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    平成31年 1月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科接着用レジンセメント
販売名　　： マックスセム　エリート　クロマ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　: 　0.808.2562
製品名　　:　マックスセム　エリート　クロマ

ロット番号:　6359929

出荷日/数量：　2017年7月27日　/　12 個
　　　　　　　 2017年7月19日　/　 4 個
　　　　　　　 2017年7月18日　/　 4 個
　　　　　　　 2017年7月 6日　/　40 個

出荷総数量　：　60個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： カボデンタルシステムズジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府八尾市神武町2番24号　日本通運株式会社天王寺支店メディカルセンター内
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00039
輸入先製造業者：Kerr Corporation Dental Materials Center（米国）

  4. 回収理由

    5. 法定表示ラベルの使用期限の誤記のため、回収することといたしました。
ロット番号6359929の一部の商品にて、使用期限 2018/08と標記とするところを、誤って2019/09と記載

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品内の各シリンジには正しい使用期限が記載されているので、使用期限を過ぎた製品が使用された可能性は低
いと判断します。また、使用期限を過ぎた製品が使用された場合は、ペーストの保管状況、室温、湿度等によっ
て、硬化時間が遅くなることが考えられますが、接着力の低下はなく安全性に問題はありません。
また、製品使用時にはペーストが硬化していることを医師は確認しているので、重篤な健康被害の発生は考えら
れません。また、これまでも健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年1月7日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯科修復物・歯科修復材・歯科装置・口腔内硬組織のいずれかの相互間の接着に用いる。
ベースとキャタリストのペーストの練和により、重合反応して硬化する。また、可視光線の光エネルギーによ
り、重合反応して硬化する。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しております。
回収の周知は文書及び口頭で実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部　佐藤正弥
連絡先　： 大阪府八尾市神武町2番24号　日本通運天王寺支店メディカルセンター内
電話番号： 072-990-1730
FAX番号 ： 072-990-1731