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    平成31年 1月 8日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： アゼプチン錠０．５ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態　　対象ロット　　　出荷数量　　出荷時期
100錠PTP
　　　　　　　67A15P　　　　　6520　　　2016.07.22
　　　　　　　73A10P　　　　　8040　　　2017.03.28
　　　　　　　83A58P　　　　　4020　　　2018.04.20
　　　　　　　8YA43P　　　　　3545　　　2018.12.18

500錠PTP
　　　　　　　67A16P　　　　　 900　　　2016.07.12
　　　　　　　73A11P　　　　　1266　　　2017.03.13
　　　　　　　83A59P　　　　　 500　　　2018.04.20
　　　　　　　8YA44P　　　　　 600　　　2018.12.07

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エーザイ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区小石川四丁目６‐１０
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00007

  4. 回収理由

    5. 当該製品（ロット番号83A58P）の年次安定性試験（6カ月時点）における溶出試験を実施したところ、溶出率の
低下が確認され、承認規格に適合しないことが判明しました。また、他のロットにおいても、使用期限内に承認
規格に適合しなくなる可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出率の低下が認められたことから有効成分の体内の吸収に遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格
値内であることから有効性に影響を与える恐れは考えにくく、安全性への影響もないことから、重篤な健康被害
が発生する恐れはないと考えております。なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年1月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 気管支喘息
アレルギー性鼻炎
蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、アトピー性皮膚炎、皮膚そう痒症、痒疹

  8. その他

    9. 回収対象製品を納入した卸、医療機関は弊社が全て把握しております。対象となる卸、医療機関に対して文書を
もって通知し、速やかに自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： エーザイ株式会社 hhcホットライン　アゼプチン専用ダイアル
連絡先　： 東京都文京区小石川四丁目6-10
電話番号： 0120-550-578
受付時間：平日 9:00〜18:00、土・日・祝日9:00〜17:00