平成30年12月27日作成

一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置/乾式臨床化学分析装置/イオン選択性分析装置
販売名　　： ビトロス5,1FS

シリアルナンバー：
 34000743, 34000921, 34001313, 34001372, 34001491, 34001614, 34001758, 34002123

出荷台数：8台
出荷時期：平成19年3月〜平成26年6月

製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2　ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10182

使用途中の試薬を自動装填手順にて、機台に再装填すると試薬装填後の安定性期間
（以下OAS（On-Analyzer Stability)）について正しい使用期限を表示せず、規定
のOASを超えて試薬が使用される可能性があるため、ソフトウェアの
バージョンアップ(Version3.0から3.1へ)によるプログラムをインストールする自主改修を
実施しました(番号：2-8463、掲載年月日：2018/11/07)。しかしながら、この改修用の
プログラムのインストールにより、
ユーザー定義項目（User Defined Assay：以下、UDA）の測定において、試薬ロット情報
が表示されなくなり新たにキャリブレーションの実施が出来なくなることが判明しました。
本事象を解決するために、UDAにて測定を実施するご施設に対して、改修用にインストールした
ソフトウェアのバージョンダウン(Version 3.1から3.0へ)を行うことと致しました。

新たなキャリブレーションが出来なくなり、検査の遅延を起こす可能性があります。
その場合においても、診断は他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的
に判断されることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在までに国内外において本事象に関連する健康被害発生報告は受けて
おりません。

平成30年12月20日

ビトロス5,1FS
(1) マイクロイムノアッセイセンター
　フォトメーター（吸光度測定部）：
　　元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置
　　をいいます。測定は、個別のキュベットで行われ、アームで運ばれる途中に各ステー
　　ションで試料、希釈液及び試薬が調合されます。混合、培養及び発色のための時間が
　　考慮されており、その後、内蔵されている分光光度計で反応混合物の吸光度を測定
　　します。移動式のものを除きます。

(2) マイクロスライドセンター
　リフレクトメーター（分光光度測定部）：
　　化学物質、ヒト組織試料、又は試薬とヒト組織との反応により生じた化学物質の
　　定性・定量分析に用いる自動の装置をいいます。試料を含浸した多層フィルムから
　　反射される光量を測定することにより機能します。

　エレクトロメーター（電位差測定部）：
　　外部参照電極及び内部参照電極を含むイオン選択性電極(ISE)を用いて、電位差に
　　よる種々の測定を行う自動又は半自動の装置をいいます。汎用分析装置の一部又は
　　独立型のものがあります。外部参照電極とISE は、未知の試料溶液に曝され、試料
　　溶液の電位は外部参照電極との比較で測定します。各種のイオン選択性電極により、
　　特定の分析のための測定ができます。

ソフトウェアのバージョンアップ(Version 3.0から3.1へ)を実施した施設は全て特定して
おりますので、通知書を配布し、UDAにて測定を実施するご施設に対して、該当ソフトウエ
アのバージョンダウン(Version 3.1から3.0へ)を行います。

担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 医薬品信頼性保証部門　塩井正広
連絡先　： 〒141-0032　東京都品川区大崎1-11-2
　　　　　 ゲートシティ大崎イーストタワー16F
電話番号： 03-4360-8040
FAX番号 ： 03-4360-8163