平成30年12月27日作成
平成31年 1月 8日訂正(*)

一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００３　日立自動分析装置

製造番号： 0602-02、0602-05、0604-01、0604-03、0703-01、
　　　　　 0704-04、0705-01、0705-02、0705-04、0706-01、
　　　　　 0706-02、0706-03、0706-04、0707-01、0707-02、
　　　　　 0707-05、0807-07、0807-08、0807-09、0807-10、
　　　　　 0808-01、0808-02、0808-04、0808-05、0808-08、
　　　　　 0808-09、0808-10、0809-01、0809-02、0809-07、
　　　　　 0809-09、0907-03、0910-02、0910-05、0910-06、
　　　　　 0910-07、0910-08、0910-09、0910-10、0911-01、
　　　　　 0911-02、0911-03、0911-04、0911-05、0914-02、
　　　　　 0914-03、0914-05、1015-01、1015-02、1015-04、
　　　　　 1015-05、1016-01、1016-02、1016-04、1016-05、
　　　　　 1017-01、1017-02、1017-03、1017-04、1017-05、
　　　　　 1018-01、1018-03、1018-04、1018-05、1019-01、
　　　　　 1019-04、1019-05、1120-01、1120-04、1121-01、
　　　　　 1121-02、1122-01、1122-02、1122-03、1122-04、
　　　　　 1122-05、1123-01、1123-02、1123-03、1124-01、
　　　　　 1124-03、1125-03、1227-01、1228-02、1228-03、
　　　　　 1228-04、1228-05、1229-04、1229-05、1230-02、
　　　　　 1230-03、1231-02、1231-03、1231-04、1232-02、
　　　　　 1232-03、1233-01、1233-02、1233-03、1234-02、
　　　　　 1234-03、1336-01、1336-02、1337-02、1337-03、
　　　　　 1337-04、1338-01、1338-02、1338-03、1339-02、
　　　　　 1339-03、1340-01、1340-02、1340-03、1341-01、
　　　　　 1341-02、1342-04、1342-05、1343-02、1343-03、
　　　　　 1343-04、1444-01、1444-02、1444-03、1445-01、
　　　　　 1445-02、1445-03、1446-01、1446-02、1446-03、
　　　　　 1447-02、1447-03、1447-04、1447-05、1448-01、
　　　　　 1448-02、1448-03、1549-01、1549-02、1549-03、
　　　　　 1549-04、1549-05、1550-01、1550-02、1551-02、
　　　　　 1551-03、1552-02、1653-01、1654-01、1655-01、
　　　　　 1656-01、1656-02、1657-01、1657-02、1658-01、
　　　　　 1658-03、1760-01、1760-02、1761-01、1761-02、
　　　　　 1762-02、1763-01、1763-02、1765-01、1765-02、
　　　　　 1765-03、1765-04、1866-01、1866-02、1867-01、
　　　　　 1868-01、1868-02、1868-03

数量　　： 173台
出荷時期： 平成18年3月〜平成30年11月

製造販売業者の名称　： 株式会社 日立ハイテクノロジーズ　那珂地区生産本部
製造販売業者の所在地： 茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ０８Ｂ２Ｘ１０００５

ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００３　日立自動分析装置を使用の顧客より、測定が抜ける現象、および検体のサンプリ
ングが停止する現象の発生の報告を受けました。
調査の結果、上記の現象の他、条件によっては、誤ったポジションの検体を吸引し、測定結果を出力する、検体
取り違いの現象の起こる条件があることが判明しました。
以下の４つの条件が全て重なると検体取り違いが発生する可能性があります。

１) ホストコンピュータからの項目選択情報による運用を行っている。
２) 検体番号運用である。（検体バーコードを使用しない運用である。）
３) 一般検体（患者検体）の最大ポジションをまたがってポジション１へ分析を継続する。
４) 標準液の割り当てポジション数が６以下、かつ／またはコントロール検体の割り当てポジション数が６以下
である。

対象装置の各納入先には、本不具合が発生する可能性があること、本不具合発生時の暫定的な回避方法、および
対処方法の情報を提供します。

検体取り違いの事象が起きた場合、誤った測定結果の出力が発生します。
本現象はソフトウェア不具合により発生するため、ソフトウェアの改修を実施します。

　本不具合が発生した場合には、誤った測定結果を出力する可能性が考えられます。ただし、疾病の診断は当該
製品の測定値のみではなく、他の検査成績や臨床症例を考慮して総合的に行われますので、本事象により重篤な
健康被害を生じる可能性はないものと考えます。なお、現在までに、本不具合に起因すると思われる不具合発生
の報告、および健康被害の報告は受けていません。

平成30年12月27日　(情報提供の開始) (*)

　本装置は、体外診断用医薬品を用い、検体である血清や尿中の成分とその体外診断用医薬品との混合液を発色
させ、光度計にてその吸光度変化を測定し、その成分を定量分析することを目的とします。また、イオン選択電
極法により、検体の電解質成分を定量分析することを目的とします。

　該当する装置及び納入した日本国内の医療機関等は全て特定しており、本事象の発生の可能性があることと改
修の旨を、株式会社日立ハイテクノロジーズが各納入先へ通知します。
　該当する製品全数に対し、製造業者である株式会社日立ハイテクノロジーズ、または修理業者である株式会社
日立ハイテクフィールディングが納入先を訪問し、不具合を修正したソフトウェアを適用することによる改修作
業を実施します。

担当者　： 菊池　宏之
連絡先　： 株式会社日立ハイテクノロジーズ　那珂地区生産本部　品質保証部
電話番号： ０１２０-４９１-４０２、０５０-３１３１-７９５８
FAX番号 ： ０２９-２７２-８７４１