平成30年12月27日作成

一般的名称　　　　　： 骨手術用器械
販売名　　　　　　　： Ｎａｖインスツルメント

製品名　　　　　　　：パークテニアスピン　アダプタ
製品型番　　　　　　：9734752K
対象ロット　　　　　：0007692594　0007740676　0007871085　0008088854　0008457008　0008527857
　　　　　　　　　　　0008547031　0008572781　0008749931　0008842285　0008937590　0008992289
　　　　　　　　　　　0009021978　0009058341　0009183514
対象数量　　　　　　：33個
出荷時期　　　　　　：2015/10/5-2018/10/23

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者　　　　　　： Medtronic Navigation, Inc.
輸入先国　　　　　　： 米国

本品はナビゲーションユニットを用いて、脊椎手術でナビゲーションを行う際に光学的基準点となるリファレン
スフレームの構成品です。海外製造元は、本品とリファンレンスフレームの構成品が正確に組み立てられない、
および本品の接続部が緩くて動くという市場からの報告を受けました。海外製造元の調査の結果、本品の接続部
の形状不良により、本品とリファレンスフレームの構成品を適切に接続した場合でも、接続部が不安定になり術
中にリファレンスフレームが僅かに動くおそれがあることが判明したため、自主回収することと致しました。

ナビゲーションユニットを用いて、リファンレンスフレームの位置情報をレジストレーションした後に本品の接
続部が僅かに動いた場合、ナビゲーションの誤差が大きくなって、脊椎インプラントの設置不良、手術時間の延
長、ナビゲーションの使用中止または組織損傷等につながるおそれがあります。しかしながら、本品の添付文書
において、術中は常にナビゲーションの精度と反応性を確認することが記載されており、ナビゲーションの誤差
が大きくなった場合は、術者が適切に処置を行うことが可能であることから、重篤な健康被害に至るおそれはま
ず考えられません。尚、国内で本事象により健康被害が生じた報告はありません。

平成30年12月27日

本品は、ナビゲーションユニットを用いた骨手術のために用いる手術器械である。

回収対象製品の出荷先は、全て把握しておりますので、該当する代理店および医療機関に対して情報提供の上、
回収を速やかに実施致します。

担当者　： 品質保証統括本部
　　　　　 米川　保
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-1296