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    平成30年12月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中空糸型透析器
販売名　　： トレライトＮＶ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：　８０９７５１１１
　　　　　　製品ラベルが、「ＮＶ‐２１Ｘ」または「ＮＶ‐２６Ｘ」
数量　　：　１０，８７２本
出荷時期：　平成３０年１０月２９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東レ株式会社　本社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋室町二丁目１番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00263
製造所の名称　：東麗医療科技(青島)股分有限公司
製造所の所在地：中華人民共和国山東省青島市即墨区服装工業園内孔雀河四路63号
登録番号　　　：BG10500841

  4. 回収理由

    5. タイプ名「ＮＶ‐２１Ｘ」に、異なる製品ラベル「ＮＶ‐２６Ｘ」を貼付した製品を出荷した可能性があること
が判明したため、該当製造番号について、自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該品をＮＶ‐２６Ｘとして使用した場合、除去性能が期待通りに発揮できない可能性が考えられますが、その
影響は僅かであり、また、本製品は医療従事者の管理のもとで使用されるため、重篤な健康被害の恐れはまず考
えられません。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年12月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 慢性または急性腎不全など腎機能が著しく低下した症例を適用とし、尿毒症によって体内に貯留した水、尿毒物
質を除去する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、回収する旨を文書でお知らせの上、回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東レ株式会社　血液浄化事業部　宮内、今井、石井
連絡先　： 東京都中央区日本橋室町二丁目１番１号
電話番号： ０３‐３２４５‐６３７４
FAX番号 ： ０３‐３２４５‐５１４１
月曜〜金曜の９：００〜１７：３０　土日祝日・その他の当社休業日を除く