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    平成30年12月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 核医学診断用検出器回転型SPECT装置
販売名　　： シンビア　Ｅｖｏ　Ｅｘｃｅｌ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 　販売名　：　シンビア　Ｅｖｏ　Ｅｘｃｅｌ
　　 製造番号：　1009,1026,1034,1039,1041,1042,1052,1055,1059,1065,
　　　　　　　　 1067,1069,1078,1079,1083,1086,1087,1097,1102,1108,
　　　　　　　　 1112,1128,1133,1147,1150,1161,1162,1169,1170,1173,
　　　　　　　　 1181,1204,1210,1228,1236,1237,1242,1245,1253,1257,
　　　　　　　　 1260,1262,1264,1265,1269,1270,1273,1276,1284,1286,
　　　　　　　　 1300,1327,1328
　　 数量　　：　53台
　　 出荷時期：　平成27年3月から平成30年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　Siemens Healthcare GmbH
　　　　　　　　　　シーメンスヘルスケア社（ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 輸入先製造元で実施される製品テストの過程において、患者ベッド上に貼付、および取扱説明書に掲載の
外部ECG装置の電源接続に関するラベルの内容が不正確であることが判明した。
電源コンセントの電流制限値は0.55Aですが、ラベル上では誤って1.0Aと記載されています。
輸入先製造元は使用者に当該事象が発生する可能性を通知文書にて周知させ、補足資料を配布し、正しい情報が
記されたラベルへの貼替え作業の実施を決定した。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報提供を開始するとともに対象となる装置
に対して正しい情報が記されたラベルへの貼替え作業を改修として実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ラベル上の表記に誤りがありますがシステム内部においてブレーカーが備わっており電流過負荷が発生した際に
は直ちに電源供給が停止いたします、そのため電流過負荷による患者、医療従事者へのリスクは非常に低いと判
断いたしますため重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
なお、ブレーカーが遮断した際にスキャンも停止しますため、電源復旧後に検査を再開することが必要になる場
合があります。
現在、国内外に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年12月25日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 体内における放射性同位元素の分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像情報を診療のために提供す
ること（CT による画像情報を診療のために提供することは除く。）。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ダイアグノスティックイメージング事業本部
　　　　　 分子イメージング事業部　川野　輝喜
　　　　　 品質部　塩見 典宏　小林 伸一
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491