平成30年12月26日作成

一般的名称： 止血器
販売名　　： DSマレフ 電動デジタルエアータニケット

注文コード：M73-001-01
品　　　番：DTS-2800
対象シリアル：1700001　1700002　1700003　1700004　1700005
　　　　　　　1700006　1700007　1700008　1700009　1700010
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　　　　　　　1700026　1700027　1700028　1700029　1700030
　　　　　　　1700031　1700032　1700033　1700034　1700035
　　　　　　　1700036　1700037　1700038　1700039　1700040
　　　　　　　1800001　1800002　1800003　1800004　1800006
　　　　　　　1800007　1800008　1800011　1800014　1800016
　　　　　　　1800017　1800018　1800019　1800020　1800023
　　　　　　　1800024　1800025　1800028　1800029　1800030

数　　　量：60台
出荷時期　：2017年10月〜2018年12月

製造販売業者の名称　： 村中医療器株式会社　総合センター
製造販売業者の所在地： 大阪府和泉市あゆみ野二丁目8番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00024
製造業者の名称　　　： DAESUNG MAREF Co.,Ltd.
製造業者の所在地　　： 298-24, Gongdan-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea

海外製造元より、搭載されたリチウムイオンバッテリーの充電機能が正常に作動しないことでバッテリーが出力
不能になる場合があるとの報告を受けました。出荷済みの全台数に対して、充電機能が正常に働くようにするた
めのソフトウェアの変更、およびバッテリーの交換を改修として実施致します。

当該医療機器は、再使用可能なカフを接続し使用することにより、術野周辺の上下肢を空気圧により圧迫し、術
野周辺の血液循環を一時的に制限又は遮断する装置です。
通常の使用ではAC電源に接続してご使用頂くため、バッテリー出力不能の影響はありません。
使用中に停電等によりAC電源供給が中断された際、バッテリー出力不能の場合には本体電源が落ち、空気圧が下
がる可能性はありますが、直ちにカフ内の空気が排気されることはなく、また、当該医療機器の使用は医療従事
者により実施されており、直ちに適切な処置をとることができますので、重篤な健康被害の発生は無いと考えま
す。
なお、これまでに当事象による健康被害の報告は受けておりません。

平成30年12月26日　情報提供の開始

再使用可能な止血帯に送気し、術中に止血帯の圧力を設定・制御・維持するユニットをいう。再使用可能な止血
帯は、上下肢（腕又は脚）に装着して、循環の抑制及び遠位部への正常血流又は遠位部からの正常血流を遮断す
る。

納入いたしました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 安全管理課：村中 俊郎、細見 英志
連絡先　： 村中医療器株式会社　総合センター
電話番号： 0725-53-5546
FAX番号 ： 0725-53-5626