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    平成30年12月25日作成

    医療機器患者モニタリングの概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： コラーゲン使用人工皮膚
販売名　　： インテグラ真皮欠損用グラフト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　　：MWM8101
シリアル番号：0002225
輸入年月日　：2017年3月16日
出荷年月日　：2018年8月16日
対象数量　　：1箱

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00089
製造業者名：インテグラ ライフサイエンス社
　　　　　　(Integra LifeSciences Corporation)
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 患者モニタリング理由

    5. 医療機関において有効期限が超過した製品が患者に使用されたとの報告を受領し、調査を行った結果、当該患者
に使用された特定のシリアルにおいて外箱と内袋の表示が異なり、有効期限が超過していることが判明しまし
た。当該シリアル製品は既に患者へ使用されていることから、患者モニタリングを実施することと致しま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 有効期限が超過した製品が使用された場合は十分な効果や無菌性が得られない可能性があるため、治癒の遅れや
感染の可能性が考えられますが、医療従事者の管理下において、術後の検査や治療部位の観察により発見され、
適切な処置がなされるため、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えます。

  6. 患者モニタリング開始年月日

    7. 平成30年12月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、下記の疾患、並びに創傷により生じた全層皮膚欠損創の修復に用いられる。
1) 深達性II度及びIII度熱傷
2) 外傷性皮膚欠損
3) 腫瘍・母斑切除後の皮膚欠損
4) 皮弁採取部 など

  8. その他

    9. 該当する患者は1名のみであることを確認済みであり、当該患者に対してモニタリングを行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： センチュリーメディカル株式会社　品質保証グループ　品質保証チーム　山形　真粧美
連絡先　： 東京都品川区大崎1-11-2
電話番号： 03-3491-0551
FAX番号 ： 03-3491-0577