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    平成30年12月21日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： バルプロ酸 キット
販売名　　： ビトロス　マイクロチップ VALP

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：25-6393
出荷時期：2018年3月8日〜2018年11月19日
出荷数量：99個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2　ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X00002

  4. 回収理由

    5. 製造元による調査の結果、対象ロットにおいて、ビトロスマイクロチップVALPの測定結果に、負誤差を
生じる可能性があることが分かりました。このため、対象ロットの自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、血清または血漿中のバルプロ酸の血中濃度モニタリングに用いる体外診断用医薬品です。
バルプロ酸は抗てんかん薬として単独および複合性アブサンス発作の治療およびアブサンス発作
を伴う多発性発作患者の補助治療薬として使用されます。
今回の事象によりバルプロ酸の血中濃度の測定結果に若干の負誤差を生じて臨床に報告される可
能性があり、このために適正な薬剤投与量を逸脱して投与される可能性は否定できませんが、バル
プロ酸の測定値は、患者の病歴、臨床所見、兆候や症状を総合的に判断し、且つ継続的にモニタ
リングされることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在のところ
国内外において健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年12月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のバルプロ酸の測定

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 医薬品信頼性保証部門　松本則之
連絡先　： 〒141-0032　東京都品川区大崎1-11-2
　　　　　 ゲートシティ大崎イーストタワー16F
電話番号： 03-4360-8040
FAX番号 ： 03-4360-8163