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平成30年12月20日作成 平成30年12月26日訂正(*) 令和 3年 1月29日訂正(**)
一般名及び販売名
一般的名称： 補助循環用バルーンポンプ駆動装置 販売名 ： 大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE
対象ロット、数量及び出荷時期
販売名： 大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE 対象シリアル番号：660台(**) CA200102K4 CA200106K4 CA200496K4 CA202167K1 CA221167L2 CA222623A3 CA222633A3 CA222635A3 CA222648A3 CA222652A3 CA223095A3 CA223096A3 CA223098A3 CA223101A3 CA223102A3 CA223106A3 CA223107A3 CA223109A3 CA223110A3 CA223111A3 CA223112A3 CA223115A3 CA224710C3 CA224716C3 CA224717C3 CA224721C3 CA224725C3 CA224728C3 CA226538D3 CA226541D3 CA226542D3 CA226544D3 CA226545D3 CA226546D3 CA226547D3 CA226548D3 CA226549D3 CA226552D3 CA226554D3 CA226556D3 CA226562D3 CA226952D3 CA226972D3 CA227988E3 CA229122E3 CA229123E3 CA229128E3 CA229132E3 CA229134E3 CA230257F3 CA230268F3 CA230271F3 CA230273F3 CA230285F3 CA231573G3 CA231575G3 CA231576G3 CA231578G3 CA231579G3 CA231582G3 CA231583G3 CA231584G3 CA231585G3 CA231587G3 CA231588G3 CA231594G3 CA231595G3 CA232510H3 CA232514H3 CA232519H3 CA232526H3 CA232531H3 CA232533H3 CA232535H3 CA233527H3 CA233528H3 CA233532H3 CA233534H3 CA233535H3 CA233536H3 CA233537H3 CA233538H3 CA234732I3 CA234737I3 CA234739I3 CA234742I3 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８ スフィアタワー天王洲 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00176 製造業者の名称：データスコープ社 輸入先国：米国
改修理由
弊社が製造販売しております「大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE」において、海外製造元データスコープ社 は、大動脈内バルーンポンプCARDIOSAVEを高度975メートル以上の地域において光センサー付IABカテーテルを使 用した際、自動充填プロセスが正常に完了せず、動作不良が発生するおそれがあることが判明しました。当該不 具合が発生した場合、本製品の液晶画面に「自動充填エラー」というエラーメッセージが表示されると共に アラームが発生し、動作を停止させる可能性があります。これにより、患者様の治療開始、または治療の継続を 妨げるおそれがあることから、海外製造元データスコープ社は、本不具合に関する早急な情報提供と共に本製品 のソフトウェアをアップデートする自主改修に着手することを決定いたしました。 これを受けて弊社においても、以下の通り、日本国内に流通している対象機器に対して、同情報提供、並びに自 主改修に着手することを決定いたしました。
危惧される具体的な健康被害
機器をご使用中、万一当該不具合が発生し、本機器が緊急停止した場合、ポンプスクリーンの消灯、ポンピング に伴う動作音の消失など、正常な駆動状態とは異なる状況となります。ポンプ駆動が中断することによって、患 者様の血行動態が不安定になる可能性や、IABカテーテルが機能しないまま30分以上留置状態が継続されること による血栓形成のリスクが増大する可能性があります。しかしながら、添付文書にIABP施行中は、患者様を常に 監視し、ポンプ本体の異常状態が認識された場合には、IABカテーテルの抜去すること等を記載しており、医療 従事者による適切な対処ができるため、本不具合が重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。尚、こ れまでに国内外において本事象による健康被害の発生の報告はありません。
改修開始年月日
平成30年12月20日 (*)
効能・効果又は用途等
本装置は、心不全時の補助循環に使用される大動脈内バルーンポンプ用の機器です。
その他
対象機器を納入した医療機関は全て把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象機器の 自主改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 高橋 由美(**) 昆野 正枝(**) 連絡先 ： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 品質保証本部 市販後安全管理部(**) 電話番号： 03-5781-3844 FAX番号 ： 03-5463-6857