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    平成30年 12月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 可搬型人工呼吸器
販売名　　： メデュマット・トランスポート

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：６３８２、６３８４
数量：２式
出荷時期：平成２５年１２月１０日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ワコー商事
製造販売業者の所在地： 神奈川県藤沢市善行７‐３‐５　ブランシェビル１、２階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X00018

  4. 回収理由

    5. 海外において、使用者がバッテリーをしっかりと装着しなかったことによるバッテリーの接続不良で当該機器が
作動停止する事例が発生したため、予防的に自主回収を行います。
（海外では、バッテリーの装着不良を知らせるためのプログラムの改修を行っていますが、国内では製品を市場
から引き上げます。）
なお、その他の機能・性能に関しては問題が無く、バッテリーの接続状態が正しければ継続使用には問題ありま
せん。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の機能・性能に関しては問題が無く、バッテリーの接続状態が正しければ問題なく使用できます。
また、当該製品の用途は、病院外での救急時及び搬送中の呼吸管理、病院内での短時間（院内搬送）の呼吸管理
であり、医療従事者の管理のもとに使用するため、重篤な健康被害が生じる可能性はありません。
なお、回収対象機器は２台（同一ユーザー）であり、機器本体にも既に”使用禁止”の表示がされています。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年12月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本器は、肺胞換気を支援・管理するために用いる可搬型の人工呼吸器である。用途として、病院外では救急時及
び搬送中の呼吸管理に使用し、病院内では短時間（院内搬送）の呼吸管理に使用する。

  8. その他

    9. 当社では当該製品の販売を既に中止しており、平成30年7月27日付けで承認整理致しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 柏原雅之
連絡先　： 神奈川県藤沢市善行７‐３‐５
電話番号： 0466-84-2485
FAX番号 ： 0466-84-2484