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    平成30年12月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： サーモダイリューション用カテーテル
販売名　　： スワンガンツ・サーモダイリューション・カテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品:131F7
対象ロット:61227528,61321177
数量:898個
出荷時期:平成30年3月9日〜平成30年9月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エドワーズライフサイエンス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿六丁目１０番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00231
輸入先製造業者名称、国名：プエルトリコ　エドワーズライフサイエンス社（米国）

  4. 回収理由

    5. 以下の事象が報告され、製造元の調査の結果、誤った組付けのコンポーネントが一部の材料ロットに含まれてい
ることが判明しました。
当該コンポーネントの材料ロットを用いて製造された完成品ロットを特定し、回収することと致しました。
・カテーテル挿入準備時に、先端孔ルーメン・ハブから注入された生理食塩液が、注入用側孔から排出された、
　および注入用側孔ルーメン・ハブから注入された生理食塩液が、先端孔から排出された
・使用時に、先端孔の位置で肺動脈圧が測定されるところ、右室圧様の波形が確認された

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 添付文書に従い、カテーテルの挿入前にルーメンのフラッシュによる開存確認を行う際に本事象に気づき、使用
前に、製品の交換等の処置が可能となります。
また、仮に、当該製品が使用された場合には、本来モニターに表示されるべき圧波形と明らかに異なる、誤った
圧波形が表示されるため、挿入位置の再確認が行われ、
測定できない場合には、カテーテルの抜去が適切に行われます。

本品は医療関係者の管理の下で使用され、患者が監視される環境下にあるため、異常にすぐに気付き、製品の交
換等の適切な処置が可能となります。
従って、当該不具合による重篤な健康被害は発生しないと考えられます。


なお、これまでに国内、国外を含め、本事象に関わる患者への健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年12月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、以下の使用目的で用いるカテーテルである。
・心拍出量測定
・血圧測定
・血液採取
・薬液注入

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機器販売業者を通じて納入先医療機関を特定の上、文書による通知ならびに回収を行い
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質安全管理本部　丸　靖
連絡先　： エドワーズライフサイエンス株式会社
　　　　　 〒160-0023東京都新宿区西新宿六丁目１０番１号
電話番号： ０３（６８９４）０５７０（代表）
　　　　　 ０３（６８９４）０５６７（直通）
FAX番号 ： ０３（６８９４）０７８３