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    平成30年12月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 自然開口向け単回使用内視鏡用非能動処置具
販売名　　： ＣＯＯＫ　Ｃａｐｔｕｒａ　バイオプシーフォーセプス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：DBF-2.4SL-230-20-S
対象ロット番号：W4035257
出荷数量：6箱 (1箱20個入り、120個）
出荷時期：平成30年10月2日〜平成30年10月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Cook Japan 株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10023
輸入先製造元：Cook Endoscopy

  4. 回収理由

    5. 本品は品番により先端カップ形状、最大径、スパイク有無等の規格が異なります。しかしながら、対象ロットで
は、製品ラベルはカップサイズ　ラージ　/　スパイク無の製品規格を示していますが、実際はカップサイズ
スタンダード　/　スパイク有の異なる品番製品が誤って包装されていることが判明したため、対象の1ロットを
回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は手元ハンドルの操作により先端カップを開閉し、内視鏡下の粘膜組織生検等に使用しますが、意図してい
たカップ先端形状と異なることにより組織穿孔や出血のおそれが考えられます。しかし、添付文書では使用前の
点検として、カップを開閉しハンドルがスムーズに操作可能であること及び正常に作動することや、カップ操作
にどの程度ハンドルを動かせばよいか確認すること、異常がある場合は使用しないこと、と記載しており、異常
が使用準備段階で検知されるものと考えられます。また、本品は医師による内視鏡手術の際に使用されることか
ら、適切な医学的処置が可能であると考えられ、重篤な健康被害に及ぶことはないと考えられます。なお、これ
までに本事象による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年12月21日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、内視鏡治療時に専用の内視鏡とともに使用する器具で、人体の自然開口部を通じて消化管内の組織又は
異物の把持、回収、切除等の機械的作業に用いる。電気（高周波、電磁気、超音波、レーザーエネルギー等）を
使用せずに作動する。本品は単回使用である。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は弊社にて特定しており、文書による通知を行い、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証安全管理部　矢島　知子
連絡先　： Cook Japan 株式会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
電話番号： 03-6853-9650
FAX番号 ： 03-6688-9908