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    平成30年12月18日作成
平成30年12月20日訂正(＊)
平成31年1月18日訂正（＊＊）

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2.  一般的名称： 小型包装品用高圧蒸気滅菌器
 販売名　　　： デントクレーブ　STERI-B

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号

15069715 15069717 15120626 16020926 16031804 16041222 16051389 16051390 16051396 
16051401 16061568 16061570 16061572 16061573 16061579 16071766 16071768 16071770 
16081939 16092061 16092063 16102213 16102224 16102225 16112354 16112355 16122537 
16122539 17012680 17012681 17012682 17012683 17022853 17022857 17022860 17022862 
17033007 17043172 17043173 17043174 17043175 17043176 17043178 17053322 17053324
17053325 17053326 17053327 17053328 17063479 17063482 17063484 17063485 17063487
17073669 17073672 17073673 17073675 17073677


対象台数：59台

出荷時期：2015年7月9日〜2017年7月31日（＊＊）

  3. 製造販売業者等名称

    4.  製造販売業者の名称　 ：　ヒルソン・デック株式会社
 製造販売業者の所在地： 埼玉県鴻巣市宮前５４７‐１(＊)
 許可の種類　　　　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
 許可番号　　　　　　　　　： 11B2X00055

  4. 改修理由

    5.  出荷された本製品の一部に於いて、排水系の電磁弁に粒状のゴミが付着することにより、
 滅菌工程の前の真空工程に於いて、規定の真空度に到達できない為に、エラーによる停止
 が 頻発する場合があることが確認されました。
 このエラーを回避する為に排水系の電磁弁と同様の機能を有するチャッキ弁（逆止弁）を
 追加で取付ける自主改修を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6.  排水系の電磁弁が故障した場合はあらかじめプログラムされた制御により、案内を表示し安全を確保した
 上で自動停止します。また、簡単なクリーニングを行うことで再スタートすることが可能です。
 したがって、重篤な健康被害につながる可能性は考えられません。なお、現時点までに
 健康被害の報告は 受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7.  平成30年12月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8.  高圧を有する蒸気を容器に導入し湿熱を利用して医療に使用する器具機材等を滅菌すること。

  8. その他

    9.  対象製品の納入先については全て把握しており、「改修についての通知書」を発行し周知
 いたします。
 2017年8月以降の生産品は、排水系の配管経路を太くしたことにより、当該エラーが回避で
 きている為、今回の改修の対象から除外いたします。
 又、当該エラーに限らず、修理対応したものについては既に排水系の
 配管経路を太くする対応をとっている為、今回の改修の対象から除外いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10.  担当者　： ヒルソン・デック株式会社
　　　　　 埼玉県鴻巣市宮前５４７‐１
　　　　　 品質保証課　柳川　徳美
 電話番号： 048-595-0380
 FAX番号 ： 048-595-0381