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    平成30年12月18日作成

    医療機器患者モニタリングの概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工股関節大腿骨コンポーネント（35666000）
販売名　　： シーティーアイIIヒップ　ステムＮ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 商品名／規格：シーティアイIIポーラスステム　135°　(11/13テーパー) 　サイズ5
商品番号　　：J125-105T
ロット番号　：386436
対象数量　　：3
出荷年月日　：平成30年10月2日〜平成30年11月13日
承認番号　　：22500BZI00019000
承認年月日　：平成25年9月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コリン・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原5丁目1番18号　新大阪サンアールセンタービル10階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00037
外国製造業者：Corin Limited（英国）

  4. 患者モニタリング理由

    5. 弊社が製造販売している人工股関節大腿骨コンポーネント（販売名：シーティーアイIIヒップ ステムＮ）にお
いて、ポーラスコーティングが施されていない製品が使用された事例が発生したため、製造販売業者として当該
製品が埋植された患者に対し、モニタリングを実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品にはブラスト処理が施されているが、本来、施されているポーラスコーティングが施されていないこと
により期待される固定が得られない可能性があるため、患者の髄空内で緩みが発生するリスクを否定できませ
ん。しかしながら、医師による経過観察をお願いし、術後のフォローアップを実施して頂くため、重篤な健康被
害の発生の恐れは無いと考えています。尚、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。

  6. 患者モニタリング開始年月日

    7. 平成30年12月17日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 機能不全に陥った股関節と置換することにより、股関節の代替として機能する。

  8. その他

    9. 当該製品が使用された医療機関及び症例は弊社にて把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部　　本田　千織
連絡先　： コリン・ジャパン株式会社
　　　　　 大阪府大阪市淀川区宮原5丁目1番18号　新大阪サンアールセンタービル10階
電話番号： 06-9391-8651
FAX番号 ： 06-6391-8653