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    平成30年12月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 関節手術用器械
販売名　　： 膝関節用手術器械

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：SMFJ0130
製品名：JIGEN-EV 3Dアライメントガイド
ロット番号：1312
回収数量：3個
出荷時期：平成26年1月14日〜平成30年2月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マイクロポート・オーソペディックス・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂一丁目7番1号赤坂榎坂ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00117

  4. 回収理由

    5. 構成品の一部で目盛の位置が異なる製品が確認されました。調査を行ったところ、当該ロット品だけ図面と異な
る位置に目盛がレーザーマーキングされている事が確認されたため、当該ロットの自主回収を行うことにしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品を使用した場合、術前に計画していた埋植されるインプラントのサイズと異なるサイズを示してしまいま
すが、次の工程で使用される器械によって正しいサイズに修正されることより、重篤な健康被害が発生する恐れ
は無いと考えます。なお、現時点で、本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年12月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、人工膝関節置換術等の関節手術に用いる手動式手術器械であり、再使用可能である。

  8. その他

    9. 出荷先は特定されており、当該製品は既に回収済です。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部　加藤真也
連絡先　： マイクロポート・オーソペディックス・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都港区赤坂一丁目7番1号赤坂榎坂ビル
電話番号： 03-6758-7264
FAX番号 ： 03-6758-7298