平成30年12月12日作成
平成31年 1月 9日訂正(*)

一般的名称： 据置型デジタル式乳房用X線診断装置
販売名　　： デジタル式乳房X線撮影装置　Selenia　Dimensions

品番：SDM-SYS-6000-3D-HTC
対象シリアル：SDM181700195（*）
出荷数：1
出荷時期：2018年3月14日（*）

製造販売業者の名称　： ホロジックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽１‐４‐２５　日教販ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10179
製造業者の名称:HOLOGIC Inc.
輸入先国名：米国

本製品は乳房を通過したX線の電離作用を利用して乳房画像情報を診療のために提供するものです。本機には、
造影剤を使用して患部のコントラストを高めるために使用するオプションのソフトウェア「I-View」があります
が、米国において、特定のファントムを使用して校正を行うと不具合が発生し、コントラストが得られない現象
が報告されました。
米国においては技術者によるソフトウェアの修正を実施する予定です。本邦におきましては本機能のある製品は
1施設のみに納品されております。本邦でも米国と同様の措置を取る予定です。
なお、本件はオプションのソフトウェアにかかるものであり、本オプション未導入の本体への影響はありませ
ん。

本邦におきましてはマンモグラフィ目的に承認された造影剤は無く、本機能は研究目的に限られており、診断に
利用されることは無いため、誤診などによる患者様への重篤な健康被害が発生する可能性は無いものと判断して
おります。
これまでに海外を含め健康被害の発生の報告はありません。

平成30年12月12日　情報提供の開始

乳房を透過したX線の電離作用を利用して乳房画像情報を診療のために提供する。

国内の出荷先は１件のみです。

担当者　： 深澤　建哉
連絡先　： 薬事品質統括部
電話番号： 03-5804-2340
FAX番号 ： 03-5804-2321