平成30年12月13日作成

一般的名称： 粒子線治療装置
販売名　　： 陽子線治療装置ProteusONE

対象製造番号：SBF103、SBF104
数量：2
出荷年月日:(SBF103)平成30年6月11日、(SBF104)平成30年4月2日

製造販売業者の名称　： セティ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区霞が関三丁目６番７号　霞が関プレイス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10019
製造業者：Ion Beam Applications SA
輸入先国：ベルギー

本装置の製造元より、照射ノズルとコンパクトガントリローリングフロア（以下、ローリングフロア）の接続箇
所が外れ、ローリングフロアがその重さによりレールに沿って滑り落ちるという事象が発生したという報告を受
けました。

当社では製造元からの指示内容を確認し、使用者に対して情報提供を行うとともに、対象となる装置に対して部
品の交換作業を改修として実施いたします。

調査の結果、本事象は、ローリングフロアを照射ノズルに取り付けるためのロッドエンドベアリングが、ガント
リの繰り返し動作に対する十分な強度がなかったため、疲労により破損する可能性のあることが判明しました。
この接続箇所が外れた場合、ローリングフロアがレールに沿って滑り落ちる可能性があります。
ローリングフロアはガントリが回転する際に同時に稼働し、ガントリの稼働域を覆うカバーの役目を担っていま
す。ガントリが回転している時は、ローリングフロアに立ち入らないこと、と添付文書及びユーザーズガイドに
記載してあり、注意喚起を既に行っていますが、ローリングフロアの上に立っていた時に、接続箇所が破損した
場合、滑り落ちるフロアに巻きこまれる可能性があります。

自主改修に先立ち、当該不具合内容及び対処方法に関して、医療機関へ「安全性情報通知」の配布及び口頭によ
る説明を行い、添付文書及びユーザーズガイドに記載されているとおり、ガントリが回転している時に、ローリ
ングフロアの上に立たないよう、改めて注意喚起をしました。
あわせて、対象となる装置の接続箇所について目視点検を行い、破損が認められないことを確認し、設置先での
毎朝の点検項目に当該接続箇所の目視点検を追加して、確認することとしました。
当該通知による使用者への注意喚起及び装置稼働前の目視点検を実施することで、稼働前に当該接続箇所の破損
の危険性を発見できること、添付文書及びユーザーズガイドに記載の注意喚起を周知徹底することによって、重
篤な健康被害が発生することはないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は国内外において報告されておりません。

平成30年12月11日　情報提供の開始：平成30年12月11日

体内の固形がん及び脳腫瘍に高エネルギー陽子線を照射する陽子線治療器である。

対象装置を納入した医療機関は、すべて把握しております。
納入先に通知の上、改修を行います。

担当者　： 薬事・品質管理課　片岡　洋美
連絡先　： セティ株式会社
　　　　　 東京都千代田区霞が関三丁目６番７号　霞が関プレイス
電話番号： 03-5510-2685
FAX番号 ： 03-5510-0134