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    平成30年12月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用組織ステープル
販売名　　： プロキシメイト　ＩＬＳ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号： PPH03
対象ロット　： P94F3Z, P9463J

なお、本品はすべてキットにて出荷されているため、以下にキットとしての製品番号、ロット番号を記載しま
す。

対象製品番号（キット）：PPHSH, PPHRB
対象ロット（キット）：
（１）PPHSH：
F000021010, F000021482, F000021603, F000021944, F000022054, F000022135
（２）PPHRB：
F000021943

対象数量　　：288個
出荷時期　　：平成30年4月18日〜平成30年9月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： ETHICON ENDO-SURGERY,S.A.DE C.V.(EES TORRES)

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、対象製品において組織切離を補助する内部部品（ワッシャー）が欠落した製品が出荷された可
能性があるとの連絡を受けました。このため、対象製品の自主回収を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ワッシャーが欠落した製品を使用した場合、切離不全となり、出血や組織損傷に至る可能性が完全には否定でき
ません。しかしながら、万一切離不全となった場合にも、術者が気づき適切な処置が行われることから、重篤な
健康被害の発生はないと判断しております。なお、国内外において本件に起因すると考えられる健康被害の報告
は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年12月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、外科手術において、組織に対してステイプルを打ち込み、組織を環状に縫合及び切離・切断するために
用いる。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869