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    平成30年12月13日作成
令和 2年 2月 3日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血液・尿検査用／無機リンキット
販売名　　： (1)デタミナーＬ　ＩＰ II
　　　　　　 (2)ＡＵリエージェント　ＩＰ（酵素法）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）デタミナーＬ　ＩＰ　II　対象ロット a:182AHB、b:182BHB、c:183AHF、d:184AHJ

形態　　　　　　　　　　数量　　　　出荷時期
A R-2　15mL×2　　　　 b　1299　　　平成30年05月22日〜平成30年11月08日
　　　　　　　　　　　 c　 999　　　平成30年11月01日〜平成30年11月07日
 　　　　　　　　　　　d　 899　　　平成30年11月08日〜平成30年12月04日

A R-2　15mL×4　　　　 b　 800　　　平成30年05月23日〜平成30年10月23日
　　　　　　　　　　　 c　1000　　　平成30年10月19日〜平成30年11月07日
 　　　　　　　　　　　d　 600　　　平成30年11月08日〜平成30年12月04日

A R-2　15mL×2RE　　　 b　　45 　　 平成30年07月30日〜平成30年11月07日
　　　　　　　　　　　 d　　50 　　 平成30年11月08日〜平成30年11月30日

S R-2　50mL×2　　　　 b　 319 　　 平成30年06月26日〜平成30年11月07日
　　　　　　　　　　　 c　 249　 　 平成30年10月15日〜平成30年11月07日
 　　　　　　　　　　　d　 199　 　 平成30年11月08日〜平成30年12月03日

S R-2　50mL×4　　　　 b　 120　　　平成30年05月21日〜平成30年11月07日
　　　　　　　　　　　 c　 180　　　平成30年11月01日〜平成30年11月07日
 　　　　　　　　　　　d　 100 　　 平成30年11月09日〜平成30年12月03日

M R-2 100mL×2　　　　 b　　64　　　平成30年07月18日〜平成30年11月07日
　　　　　　　　　　　 c　　69 　　 平成30年11月01日〜平成30年11月07日
 　　　　　　　　　　　d　　39　　　平成30年11月16日〜平成30年11月30日

M R-2 100mL×4　　　　 b　　35　　　平成30年08月03日〜平成30年11月07日
　　　　　　　　　　　 c　　55 　　 平成30年11月01日〜平成30年11月07日
 　　　　　　　　　　　d　　50　　　平成30年11月13日〜平成30年11月30日

M R-2 150mL×2　　　　 b　　59　　　平成30年07月10日〜平成30年11月07日
　　　　　　　　　　　 c　　74 　　 平成30年11月01日〜平成30年11月07日
 　　　　　　　　　　　d　　54　　　平成30年11月12日〜平成30年11月30日

9000B　150テスト　　　 a　　38　　　平成30年09月05日〜平成30年11月13日
　　　　　　　　　　　 c　　 8 　　 平成30年11月01日〜平成30年11月13日
 　　　　　　　　　　　d　　13　 　 平成30年11月19日〜平成30年11月30日

BMS（29+12）mL×2　　　a　 167　　　平成30年05月30日〜平成30年11月13日
　　　　　　　　　　　 c　 168 　　 平成30年11月01日〜平成30年11月13日
 　　　　　　　　　　　d　 138　　　平成30年11月14日〜平成30年12月03日

LST（33+14）mL×2　　　a　3498 　　 平成30年05月16日〜平成30年10月23日
　　　　　　　　　　　 c　3798 　　 平成30年09月25日〜平成30年11月13日
 　　　　　　　　　　　d　2498　　　平成30年11月14日〜平成30年12月06日

MOD-P (54+20)mL×4　　 a　　33　 　 平成30年08月02日〜平成30年11月30日

（2）ＡＵリエージェント　ＩＰ（酵素法）対象ロット b:182BHB、c:183AHF、d:184AHJ

形態　　　　　　　　　　数量　　　　出荷時期
試薬Ｒ‐２ 15mL×2　 　b　 290　　　平成30年04月23日
　　　　　　　　　　　 c　 240　　　平成30年07月18日
 　　　　　　　　　　　d　 250　　　平成30年11月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： (*)日立化成ダイアグノスティックス・システムズ株式会社　本社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区晴海一丁目８番１０号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80172
製造業者の名称：(*)日立化成ダイアグノスティックス・システムズ株式会社　富士工場

  4. 回収理由

    5. 社内製品検査で当該ロットにて高値定量性低下傾向が確認され、調査の結果、当該ロット
に使用している原料で本事象が発生している可能性が高いことが現段階で判明しておりま
す。有効期間内に正確性試験規格を逸脱する可能性が否定できないため、自主回収を実施
いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
また、測定結果に基づく臨床診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて
総合的に判断されるため、対象製品の使用によって重篤な健康被害が発生するおそれは
ないと考えております。
なお、現在までに、本製品の使用による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年12月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清、血漿又は尿中の無機リンの測定

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関等は全て特定しておりますので、
各納入先に文書にて情報提供を行い、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： (*)今吉和弘
連絡先　： (*)日立化成ダイアグノスティックス・システムズ株式会社　品質保証部
電話番号： 055-988-6035
FAX番号 ： (*)055-988-6004