平成30年12月11日作成

一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　： フィリップス　Elition　3.0T

製造番号：45033，45034，45048
対象数量：3台
出荷時期：2018年8月から2018年11月

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2‐13‐37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業社名　　： Philips Medical Systems Nederland B.V. (オランダ王国)

海外製造元における社内評価中に、本装置のソフトウェアバージョンR5.5.0.0の装置において、患者テーブル
のテーブルトップの自動移動中に、VitalScreenというガントリーに固定されているタッチスクリーンデバイス
上の“Stop Tableソフトウェアボタン”を押し続けた場合、停止したテーブルトップの自動移動が意図せず再
開する可能性のあることがわかりました。
なお、テーブルトップの移動を停止させる際に、“Stop Tableソフトウェアボタン”ではなく、その他のボタ
ン（“タンブルスイッチ”あるいは“緊急テーブル停止ボタン”）をご使用いただければ、本事象は発生いた
しません。
海外製造元より、是正措置として、ソフトウェアのアップデートを行うとの連絡を受けましたので、国内にお
いて自主改修として同作業を行うことといたしました。

テーブルトップの意図しない移動により、患者がテーブルトップとシステムカバーの間に挟まるおそれがあり
ます。
しかしながら、本装置の取扱説明書に、患者の身体の一部、頭髪、衣類、ケーブル、輸液チューブが装置に挟
まれて患者が負傷しないよう注意するとの内容を記載しており、また、本装置使用中は、操作者により常に装
置および患者は監視されており、異常が発生した場合においても直ちに適切な処置を取ることが出来ますので
重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。
なお、現在まで国内海外ともに、本事象の発生および本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受け
ておりません。

平成30年12月10日

患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供する。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、自主改修を実施いたします。

担当者　： 熊谷　英治、大谷　龍治
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206