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    平成30年12月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用プレート
販売名　　： DVR ePAKシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：131827118
商品名：2.7MM ロッキング　スクリュー
規格：18MM
ロット番号：029970
回収対象数量：3個
使用済数量：5個
出荷時期：平成30年10月16日～平成30年10月26日

カタログ番号：131827120
商品名：2.7MM ロッキング　スクリュー
規格：20MM
ロット番号：029980
回収対象数量：0個
使用済数量：28個
出荷時期：平成30年7月20日～平成30年9月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10228
製造業者：Biomet Orthopedics
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 長さ18mmのスクリューであるカタログ番号131827118のロット番号029970と、長さ20mmのスクリューである
カタログ番号131827120のロット番号029980の製品を入れ間違えていることがわかったため、対象製品を自主回収
します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. スクリューの長さの違いに気が付いた場合、30分以内の手術時間の延長が考えられます。スクリューの長さの違
いに気が付かず、想定よりも短いスクリューが使用された場合、骨片の支持力不足により疼痛を引き起こす可能
性があります。一方、想定よりも長いスクリューが使用された場合、軟部組織に損傷を与えて疼痛を引き起こす
可能性があります。しかし、いずれの場合も医療従事者により適切な処置がなされるため、死亡もしくは重度の
後遺症が残る等の重篤な健康被害に発展する可能性はないと考えられます。
また、現時点で本事象による健康被害は国内外で報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年12月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、橈骨及び尺骨遠位端骨折に対し、骨折部を適切な整復状態で固定し、正常な治癒を補助することを目的
とします。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先は全て把握している為、対象製品の出荷先の全医療機関に対して回収、及び経過観察を依頼する
旨を文書で通知し、実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　田中明彦
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社　平塚事業所
　　　　　 神奈川県平塚市新町6番15号
電話番号： 0463-30-4809
FAX番号 ： 0463-30-4829