平成30年12月 7日作成

一般的名称： 単回使用骨手術用器械
販売名　　： NUVASIVEガイドワイヤー

製品番号　：8801069
ロット番号：00
製品名　：RELINE ガイドワイヤー ベベルチップ ニチノール
輸入数量：120個
輸入年月日：平成29年10月23日
出荷数量（出荷可否判定数量）：115個
販売数量：16個
在庫数量：0個
出荷年月日：平成29年10月27日、平成29年10月31日、平成29年11月1日

製造販売業者の名称　： ニューベイシブジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区銀座7-14-13　日土地銀座ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10169
製造業者：NuVasive, Inc. (Memphis)
　輸入先国：米国
製造業者：東神倉庫株式会社
製造業者：ニューベイシブジャパン　株式会社　大阪ウエアハウス

製造元により平成29年以降から本製品のロット番号を「NONE」（無）として附番し、表示包装するという手順の
変更が行われており、本変更が製造販売業者に知らされないまま製品の輸入が行われました。
この「NONE」（無）の場合、出荷の電子情報はシステム処理上の理由により「00」に自動的に読み替えられてお
りました。国内での表示包装製造所においては、当該ロット番号に関してそのまま「NONE」の表記にて受入れ、
法定ラベルをロット番号「00」として包装表示し出荷したことが判明いたしました。
法定ラベルは、直接の被包に貼付されております。当該ロット番号ではロットトレーサビリティが取れず、
また、ロット番号の表示は法定表示項目であることから対象製品を回収することと致しました。

本製品は整形外科における骨手術において、インプラントを挿入・埋入するための穿孔の補助として用いるガイ
ドワイヤーです。本不具合は、法定表示ラベルの記載不備であり、製品の有効性、安全性及び品質に影響を与え
るものではございません。
したがって、重篤な健康被害の発生はないと考えられます。なお、現在までに国内外において当該事象による健
康被害の発生は有りません。

平成30年12月7日

骨手術における切削、切除、切断、穿孔等に用いること。

本製品の出荷先は全て把握しているため、出荷先の全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、実施致し
ます。

担当者　： 薬事開発部　渡邊　眸、和田森　朋恵
連絡先　： ニューベイシブジャパン株式会社
電話番号： 03‐3549‐6509
FAX番号 ： 03‐3549‐6503