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    平成30年12月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用汎用サージカルドレープ
販売名　　： 滅菌済み手術用不織布製品

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：平成30年5月15日〜平成30年12月4日

対象製品・数量：
品目番号　　ZS-LP401
ロット番号　18CAP001,18CAP002,18DAP001,18EAP001,18FAP001
数量　　　　1,447枚

品目番号　　ZS-LP402
ロット番号　18CAP001,18DAP001,18DAP002,18EAP001,18FAP001
数量　　　　1,444枚

品目番号　　ZS-LP403
ロット番号　18CAP001,18DAP001,18DAP002,18FAP001
数量　　　　1,270枚

品目番号　　ZS-LP404
ロット番号　18CAP001,18DAP001,18EAP001,18FAP001
数量　　　　979枚

注記：サンプルの品目番号は頭に「アスタリスク」が付いています。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メドライン・ジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区小石川１‐４‐１　住友不動産後楽園ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00062

  4. 回収理由

    5. 当該ロット製品において国内での受入検査の際に滅菌バッグのシール部分にしわを発見致しました。海外製造業
者における調査の結果、新しいサイズの滅菌バッグを使用開始する際の事前確認が不十分であったために、しわ
が生じた可能性が考えられました。シール部分にしわが生じている製品については無菌性を担保できない可能性
を完全には否定できないため、当該ロット番号製品の自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は医療従事者の確認のもとに使用され、当該事象が発生していた場合でも使用前に目視で確認すること
ができます。万一当該製品を使用した場合においても切開部位に直接触れないことから重篤な健康被害には至ら
ないものと考えます。なお、現在までに当該製品に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年12月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術室やカテーテル処置室の汚染(器具やテーブルの上)から外科切開部位や術野を隔離するために、保護的なカ
バー又は障壁として用いる不織布製の用具である。又、本品は患者を手術中の熱、炎又は他の形態のエネルギー
から保護するために使用する。本品は単回使用である。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますため、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、速やか
に回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メドライン・ジャパン合同会社　カスタマーサービス
電話番号： 03-6824-9480
FAX番号 ： 0120-37-5801
受付時間: 月曜〜金曜　9:30〜17:00 (8月13日、祝日を除く)