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    平成30年12月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用呼吸回路用コネクタ
販売名　　： ドライライン気道アダプタ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 名称　　　：ドライライン気道アダプタ（ストレート）
型式　　　：60-14100-00
ロット番号：1712、1716、1719、1729、1731、1737、1743、1804、1815、1820
出荷数量　：990個
出荷時期　：平成29年7月12日　〜　平成30年9月13日

名称　　　：ドライライン気道アダプタ（エルボ）
型式　　　：60-14200-00
ロット番号：1741、1745、1751、1810
出荷数量　：160個
出荷時期　：平成30年3月2日　〜　平成30年9月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： フクダ電子株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷３‐３９‐４
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00003

  4. 回収理由

    5. 当該製品の外国製造所が移転し、製造販売認証書と異なる製造所から出荷しておりました。移転後の製造所から
出荷された当該ロットの製品について自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 移転後の製造所も製造方法や品質管理手順等に変更ありません。製品の有効性、安全性、品質に問題はなく、重
篤な健康被害が生じる恐れはないと考えます。なお、現在まで当該製品に係る健康被害発生の報告はありませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年12月5日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は呼吸回路と気管内チューブ、フェースマスク、他の呼吸回路のコンポーネントを接続するために用いる単
回使用器具である。

  8. その他

    9. 本件に係わる製品の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田北　徳生、石井 義弘
連絡先　： フクダ電子株式会社
電話番号： ０３（５６８４）１６９４
FAX番号 ： ０３（５６８４）１３９８