平成30年12月 4日作成

一般的名称： 手術用ロボット手術ユニット
販売名　　： da Vinci Xi サージカルシステム

製品番号　　　　：380652
対象構成品　　　：ペイシェントカート
対象台数　　　　：5台
出荷時期　　　　：平成30年6月26日〜平成30年6月28日
対象シリアル番号：612720、612757、612580、613900、614089

製造販売業者の名称　： インテュイティブサージカル合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂一丁目１２番３２号アーク森ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10126
製造業者の名前　　　：INTUITIVE SURGICAL，INC.
製造業者の所在地　　：1266 Kifer Rd. Sunnyvale，CA94086 USA

da Vinci Xiサージカルシステム（以下、システム）の構成品であるペイシェントカートには、アームが4本
搭載されております。このアームの構成部品であるアームセンサーに不具合がある可能性が判明しました。

通常、アームセンサーでエラーを検知した場合、回復可能なエラーとして医療従事者に通知されます。その
エラーを解除することで、システムを継続して使用することが可能です。

しかしながら、今回の不具合が発生した場合、不具合が取り除かれない限り、繰り返しエラーが通知されます。
また、このエラーは、システムを再起動した場合であっても同様です。

本件の修正のため、海外製造元より該当のアームを交換すると指示がありました。
国内においては、該当するアームを搭載するペイシェントカートを有する医療機関に対して自主改修として
情報提供を実施します。その後、アーム交換を順次実施します。

これまでに本事象に起因して、直接患者に健康被害が発生したという報告はありません。

ダビンチ手術中に1本のアームで本事象が発生した場合、取扱説明書に従って該当のアームを無効化し、残りの


アームを使用して手術を継続することが可能であるため、重篤な健康被害の発生に至る可能性はありません。



複数のアームで本事象が発生した場合、システム変更や術式変更が必要となります。
この場合、手術時間の延長が想定され、また追加麻酔が必要となる可能性があります。しかしながら、以下の
理由により、重篤な健康被害の発生に至る可能性はないと考えます。
　・本不具合が発生した場合、システムの安全機構が作動してシステムの動作が停止するとともに、医療従事者
　　にエラーが通知されます。医療従事者はエラーを認識し、適切に対処することが可能です。
　・システムの動作停止後、併用するインストゥルメントを安全に取り外すことが可能であり、またその後の
　　システム変更や術式変更を実施することが可能です。

平成30年11月30日　情報提供を開始しています。

本品は、一般消化器外科、胸部外科、心臓外科（心停止下で心内操作を行う手術に限る。）、泌尿器科、
婦人科及び頭頸部外科 (経口的に行う手術に限る。)の各領域において内視鏡手術を実施する際に、
組織又は異物の把持、切開、鈍的/鋭的剥離、近置、結紮、高周波電流を用いた切開・凝固、縫合及び
操作、並びに手術付属品の挿入・運搬を行うために、術者の内視鏡手術器具操作を支援する装置である。

対象となる医療機器の出荷先は特定しております。医療機関に対し速やかに情報提供を行い、自主改修を
実施する旨を通知します。その後、交換部品の準備が整い次第、弊社フィールドエンジニアによる改修作業を
順次実施いたします。

担当者　： ポストマーケット　安全管理　　　弘瀬、高根
　　　　　 ポストマーケット　製品品質保証　佐野
連絡先　： インテュイティブサージカル合同会社　東京都江東区辰巳三丁目9番2号
FAX番号 ： 03-3522-3810
問合せ先：カスタマーサ‐ビス（午前8時〜午後5時）
　　　　　0120-56-5635（フリーダイアル）