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    平成30年12月4日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型デジタル式汎用X 線診断装置
販売名　　： (1)回診用X線撮影装置 MobileDaRt Evolution
　　　　　　 (2)回診用X 線撮影装置 CALNEO Go

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）回診用X線撮影装置 MobileDaRt Evolution
製造番号：MQ0000183001,MQ0000183002,MQ0000284001,MQ0000284002
製造期間：平成30年3月〜４月
出荷台数：4台

（２）回診用X 線撮影装置 CALNEO Go
製造番号：MQ0001182001,MQ0001182002,MQ0001183001,MQ0001183002,MQ0001183003,MQ0001183004
製造時期：平成30年3月〜4月
出荷台数：6台

合計台数：10 台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社島津製作所
製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00003

  4. 改修理由

    5. 通常では走行用のハンドルを握ることにより、ブレーキが解除され、ハンドルより手を離すことによりブレーキ
がかかるようになっていますが、特定の製造時期の装置においてハンドルから手を離した後にもブレーキが解除
されている状態が保持される可能性があることが判明しました。
ブレーキ解除が保持された状態で傾斜のある場所でハンドル離すと、意図せずに装置が移動し始める可能性があ
ります。
そのため、ブレーキが解除されている状態が保持されないようにする対策を自主改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ブレーキ解除が保持された状態で傾斜のある場所でハンドル離すと、意図せずに装置が移動し始める可能性があ
ります。しかし、モーターでの駆動は行われておりませんので、ゆっくりと移動を開始し始めます。操作者がす
ぐ近くにいますので、すぐに気が付き対応することにより、重篤な健康被害が発生することはないと考えます。
なお、本事象に関連して健康被害が発生したとの報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年12月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人体を透過したＸ線の蛍光作用、写真作用又は電離作用を利用して人体画像情報を診療のために提供します。
また、X線パターンをX線平面検出器で撮像し、コンピュータ処理した画像情報を診療のために提供します。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 谷川　勝哉、諸岡　直樹
連絡先　： 株式会社島津製作所
　　　　　 医用機器事業部　安全管理室
電話番号： 075-823-1928
FAX番号 ： 075-823-1377