平成30年12月 03日作成

一般的名称： 汎用電動式手術台
販売名　　： IMRIS電動式手術台ORT200

(1) 製造番号：10005201；
輸入数量：1台；
輸入年月日：平成25年9月27日；
出荷年月日：平成25年9月27日
(2) 製造番号：10004997；
輸入数量：1台；
輸入年月日：平成27年9月7日；
出荷年月日：平成27年11月27日

製造販売業者の名称　： 有限会社東京メディカルサービス
製造販売業者の所在地： 東京都目黒区東山1-3-12 日神プラザ中目黒405
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00046
Deerfield Imaging Inc.（米国）

ORT200の米国外国製造業者であるDeerfield Imaging, Inc.より連絡があり、手術台の回転ロック機構が正常に作
動せず、そのために手術台が設定姿勢からずれたり、偶発的に動いたりする可能性があることが分かりました。
その原因としては、手術台の姿勢（上下・傾き等）制御を行う複数の油圧シリンダーの逆止弁O‐リングの劣化
により、油圧液が僅かずつ漏れ、そのため設定した姿勢からずれてしまい、正常に制御することが出来なくなる
ことが考えられております。
当該シリンダー逆止弁のO‐リングは70デュロメーターのものを使用しており、これを90デュロメーターの丈夫
なO‐リングに変更することにより、油圧液の漏れを改善するものと考えております。今回はO‐リングを変更し
たシリンダーに交換する改修を行う予定です。

手術台の制御機構が正常に作動しない場合、手術台が設定姿勢からずれたり、偶発的に動いたりする可能性があ
り、それに伴い健康被害が危惧されますが、本品を使用する前に確認作業を履行すれば十分に予防でき、また本
品は医療機関において医師や看護師等の監視下にて使用されることから、万一の場合は時間を経ずに適切な処置
が可能なため、重篤な健康被害の可能性はないものと考えます。
尚、現在までに国内外を問わず本事象に伴う不具合や健康被害の報告されておりません。

平成30年11月30日　情報提供の開始

診断や手術において患者の保持・体位の調節を行う。

(1)　筑波大学附属病院（茨城県つくば市天久保２丁目１-１）1台
(2)　山梨大学医学部付属病院（山梨県中央市下河東１１１０）1台

担当者　： 森田　明紀
連絡先　： 有限会社東京メディカルサービス
　　　　　 東京都目黒区東山1-3-12 日神プラザ中目黒405
電話番号： 03-6804-8742
FAX番号 ： 03-6804-8743