平成30年11月20日作成

一般的名称　： 除染・滅菌用洗浄器
販売名　　　： ＤＡＣユニバーサル

対象製造番号　：
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0230181〜0230194　0230227〜0230250　0230263〜0230274　0230287〜0230298　0230331〜0230340
0230365〜0230368　0230370〜0230388　0230413〜0230418　0230420　0230422〜0230436　0230461〜0230475
0230477〜0230484　0230557　0230558　0230560　0230561　0230563〜0230568　0230631　0230640〜0230663
0230665〜0230673　0230686〜0230698　0230715〜0230738　0230755〜0230820　0230822〜0230835
0230837〜0230865　0230867〜0230919　0230921〜0230940　0230942〜0230952　0230954〜0230990　0230994
0230996〜0231001　0231003〜0231007　0231029〜0231037　0231039〜0231066　0231068〜0231073　0231075
0231076　0231078〜0231083　0231085〜0231141　0231143〜0231147　0231151　0231152　0507487
0507493〜0507497　0507499　0507826〜0507835　0507837〜0507841　0507844〜0507856　0507858〜0507862
0507920〜0507927　0507929〜0507943　0507946〜0507957　0508002〜0508008　0508010〜0508015
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0508045〜0508051　0508053　0508054　0508057　0508060　0508170　0508171〜0508175　0508212〜0508228
0508230　0508232　0508233〜0508236　0508238〜0508254　0508420〜0508443　0508610〜0508633
0508774〜0508797　0508799　0508800　0508895〜0508898　0508900〜0508914　0509055〜0509066
0509091〜0509093　0509095〜0509102　0509125　0509282　0509287　0509296　0509330　0509332　0509340
0509359〜0509385　0509391〜0509395　0509397〜0509403　0509405　0509406　0509529〜0509532
0509534〜0509536　0509538〜0509546　0509549〜0509552　0909554　0509579〜0509581　0509587　0509588
0509589　0509591　0509598　0509637〜0509640　0509644〜0509646

対象数量　：　3,453台
出荷時期　：　平成20年10月〜平成30年11月

製造販売業者の名称　　　　：　デンツプライシロナ株式会社
製造販売業者の所在地　　　：　東京都港区麻布台１‐８‐１０　麻布偕成ビル
許可の種類　　　　　　　　：　第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　　　　：　13B1X10236
外国特例承認取得者の名称　：　Sirona　Dental　Systems　GmbH
外国製造所の名称　　　　　：　Sirona　Dental　A/S（デンマーク）
選任製造販売業者の名称　　：　デンツプライシロナ株式会社

ＤＡＣユニバーサルにおいて、電源ケーブルが機器本体へ確実に挿入されていない状態で使用を続けた場合に、
電源プラグでの電気的な抵抗値が増加し、電源プラグ周辺が発熱して溶けたり、機器の他の部分を焦がす事象が
発生しました。
検討の結果、電源プラグが抜けにくくなるような施策の実施が必要と判断し、次の対策を実施することとしまし
た。
・当該改修に関する情報を使用者に提供し、本事象に対する注意喚起及び適切な電源ケーブルの挿入と定期的な
機器周辺の清掃の実施をお願いする。
・電源ケーブルが抜けかかった状態になることを防ぎ、容易に抜き差しすることができないようにするため、電
源プラグ差し込み口にプラグ固定ブラケットを取り付け、機器本体に固定する。
・使用に伴う電源プラグの劣化のリスクを考慮し、電源ケーブルを新品に交換する。

本製品は滅菌機であり直接患者の診察や治療に使用されるものではないため、本不具合に起因して健康被害が生
じることは考えにくいものと判断しています。
また、電源プラグの発熱に伴い機器の内部が焦げる事象が確認されていますが、本事象は比較的大きな電流が流
れる運転時のみに発生することが確認されており、運転時に本事象が発生しても使用者がすぐに気付くことがで
きるため、重篤な健康被害につながることはないものと考えています。
なお、これまでに本事象に伴う健康被害の発生は報告されていません。

平成30年11月20日　　情報提供の開始

本品は、タービン、ハンドピース、コントラアングルの洗浄・注油・滅菌及び歯科用小器具の洗浄・滅菌を行う
ための装置です。

納入先医療機関はすべて把握していますので、納入先医療機関に連絡の上、訪問して当該製品の改修を行いま
す。

担当者　 ：　仲田
　　　　　　 原村
連絡先　 ：　デンツプライシロナ株式会社
　　　　　　 東京都港区麻布台１‐８‐１０　麻布偕成ビル
電話番号 ：　03-5114-1019
FAX番号　：　03-5114-1039