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    平成30年11月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 非固着性創傷被覆・保護材
販売名　　： ウルゴチュール

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：71015
製造番号：50539
出荷数量：280箱
出荷時期：2018年8月21日〜2018年11月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日東電工株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00203

  4. 回収理由

    5. 上記対象ロットにおいて、本来、化粧箱に貼付すべきバーコードラベル（ロット番号及び使用期限の記載を含
む）が貼付されていないものが確認されました。そのため、バーコードラベルが貼付されていないものが含まれ
る可能性を勘案し、当該ロットについて自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. この度の自主回収はバーコードラベル（ロット番号及び使用期限の記載を含む）の未貼付によるものとなりま
す。回収対象製品の使用期限は2021年3月であるため、バーコードラベルが貼付されていなかったとしても本回収
着手前に使用期限が切れた製品が使用される可能性はないと考えております。以上のことから、本件による患者
様への重篤な健康被害が発生する可能性はないものと判断致します。なお、これまでに本件に係る健康被害の報
告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年11月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、創傷部を被覆・保護するために用いる非固着性・非閉塞性の創傷被覆・保護材である。
本品のコーティング剤に含まれる成分が創傷面の乾燥を防ぐ。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディカル事業部　信頼性品質保証部　医療材品質保証課　佐藤　義昭
連絡先　： 日東電工株式会社　東北事業所
　　　　　 宮城県大崎市岩出山下野目字砂田101番地
電話番号： 0229-72-2402
FAX番号 ： 0229-72-2267