平成30年11月29日作成

一般的名称： 単回使用レーザガイド用プローブ
販売名　　： 飛鳥レーザアクセサリー

対象ロット
飛鳥レーザアクセサリーの単品販売での以下の品目

・飛鳥ユニバーサルM8プローブ（チゼル）＜品番：OMA008＞ 54個
　　　2-851, 2-861, 2-871, 2-872, 2-873, 2-874, 2-875, 2-881, 1-8X1, 2-8X1
・飛鳥ユニバーサルM1プローブ（ラウンド）＜品番：OMA011＞ 16個
　　　2-851, 2-852, 2-871, 2-881, 1-8X1
・飛鳥ユニバーサルM8プローブ（ラウンド）＜品番：OMA018＞ 14個
　　　2-861, 2-871, 2-872, 2-881, 1-8X1
・飛鳥ユニバーサルM5プローブ（オープン）＜品番：OMA035＞ 5個
　　　1-881
・飛鳥ユニバーサルM5プローブ（コニカル) ＜品番：OMA045＞ 4個
　　　0-8X1
・飛鳥ユニバーサルMハンドピース ＜品番：OMA023＞ 5個
　　　1-871
・飛鳥ユニバーサルMバイポーラプローブ ＜品番：OMA020＞ 2個
　　　0-861, 0-881
・飛鳥ユニバーサルMファイバ（イエロー600μ）＜品番：OMA022＞ 13個
　　　1-870365〜1-870367, 4-870368〜4-870377
・飛鳥ユニバーサルファイバM（シルバー400μ）ラウンドL ＜品番：OMA050＞ 160個
　　　0-850033〜0-850059, 0-860060〜0-860104, 0-870105〜0-870149, 0-880150〜0-880192
・飛鳥ユニバーサルファイバM（シルバー400μ）ラウンドC ＜品番：OMA051＞ 16個
　　　0-860025〜0-860029, 0-880030〜0-880036, 0-8X0043〜0-8X0046
・飛鳥ユニバーサルファイバM（シルバー400μ）ラウンドIL ＜品番：OMA052＞ 30個
　　　0-850022〜0-850031, 0-860032〜0-860041, 0-880042〜0-880051
・飛鳥ユニバーサルファイバM（シルバー400μ）ラウンドIC ＜品番：OMA053＞ 10個
　　　0-850021〜0-850030

総数　329個

出荷時期：2018年4月〜2018年10月

製造販売業者の名称　： 飛鳥メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府京田辺市興戸地蔵谷1番地 同志社大学連携型起業家育成施設2階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X10003
回収の原因となった製造所の名称、所在地、登録番号及び登録年月日
製造所の名称：飛鳥メディカル株式会社 開発センター
製造所の所在地：京都府京田辺市興戸地蔵谷1番地
　　　　　　　　同志社大学連携型起業家育成施設2階
製造業登録番号：26BZ200086
製造業登録年月日：2017年5月15日

弊社の製造所を平成29年5月に移転しましたが、製造所移転に伴う医療機器製造販売承認事項一部変更承認を受
けておらず、また、QMS適合性調査を受けていない状態の製造所で「飛鳥レーザアクセサリー」を製造していた
ことが判明したため、その間に製造したロットについて、自主回収に着手致します。

製品の部材、製造方法、試験方法について、移転前の製造所で製造した製品から変更はなく、当該製品の品質の
評価を行い、製品の有効性及び安全性に問題がないことを確認しておりますので、重篤な健康被害が発生する可
能性はございません。また、これまでに健康被害の報告はございません。

平成30年11月29日

・使用目的
レーザ手術装置に接続し、非接触又は接触でレーザ光を照射する。

・効能又は効果
生体組織の切開、止血、凝固及び蒸散

対象となる製品の出荷先と出荷した製品の製造番号は全て把握しておりますので、出荷先に連絡の上、速やかに
回収を実施致します。

担当者　： 製造部　山田啓一郎
連絡先　： 飛鳥メディカル株式会社　開発センター
電話番号： 0774-65-2233
FAX番号 ： 0774-65-2288