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    平成30年11月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： セントリシティ・ユニバーサル・ビューワ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
YP2018、YP2022、YP2023、YP2024、YP2025、YP2026、YP2030、YP2045、YP2046、YP2049、
YP2050、YP2051、YP2071、YP2088、YP2103、YP5012、YP5013、YP5016、YP5017、YP5019


数量　　　： ２０台

出荷時期　： 平成２７年　７月 〜 平成３０年１１月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Healthcare IT（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、当該装置の付帯機能で、PCまたはタブレット端末等から患者画像を閲覧できる
ZFP機能において、以下の二つの問題があることが判明いたしました。
1）画像を左右反転かつ上下反転し、その状態で画像描画(イメージ送り、ビューポートの最大化、ビュー
ポートのレイアウト変更、ビューポート間の同期表示、ブラウザサイズの変更)を行った場合、画像は正し
く反転した状態が継続されますが、方向を示す注釈が元に戻ってしまい、誤って表示される問題です。こ
の問題は、ソフトウェアバージョン6.0 SP7、SP7.0.1、SP7.0.2、SP7.0.3、SP8、SP8.0.1、SP8.0.a、
SP8.0.2を搭載した装置で発生する可能性があります。
2）画像を左右反転または上下反転し、その状態で画像を回転させた場合、画像は正しく反転した状態が継
続されますが、方向を示す注釈が元に戻ってしまい、誤って表示される問題です。この問題は、ソフトウェ
アバージョン6.0 SP7、SP7.0.1、SP7.0.2、SP7.0.3、SP8、SP8.0.1、SP8.0.a、SP8.0.2、SP9、SP9.0.1で発
生する可能性があります。
このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題が修正されたソフ
トウェアに変更する改修作業を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本問題が発生した場合には、画像の方向を示す注釈が誤って表示されるため、誤診や処置の遅れが生じる可
能性があります。しかしながら、診断を確定する場合には臨床症状や他の検査データも含めて総合的に判断
されますので、本事象により重篤な健康被害の発生には至らないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年11月28日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提
供すること。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室
　　　　　 對木　章太郎
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１