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    平成30年11月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用自己血回収セット
販売名　　： 自己血回収装置 ディスポーザブルセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品名：サクション/抗凝固剤回路（Yコネクタチューブ付）
対象モデル番号：BTC93
対象ロット番号：215782206、215816859

数量：9個

出荷時期：平成30年10月24日から平成30年11月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者　　　　　　： Medtronic Inc.
輸入先国　　　　　　： 米国

  4. 回収理由

    5. 海外製造元において、当該製品のYコネクタからリークが発生する報告を受理しました。調査の結果、Yコネクタ
供給元の特定ロットが組み込まれた当該製品において、同様の事象が発生する可能性があることから、当該ロッ
ト番号製品の自主回収を実施することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品使用中にYコネクタからリークした場合、血液損失や亀裂部位からの汚染による患者への感染症の可能
性がありますが、使用前のプライミング中にリークの有無が確認でき、また医療従事者の管理下で使用されてい
るために本品を交換する等の適切な処置が可能なため、重篤な健康被害の恐れはないと考えます。なお、国内で
はこれまでに同様の事象の報告、及び健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年11月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、自己血回収装置に使用されるディスポーザブル製品である。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は、全て把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、回収を
速やかに実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証統括本部
　　　　　 中村 裕美
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0041
　　　　　 03-6774-4675