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    平成30年11月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： タペンタ錠５０ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　出荷数　　　　出荷時期
　0005A　　3,192 CS　　　2016/12/12

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ヤンセンファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目５番２号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00023

  4. 回収理由

    5. タペンタ錠50mgのロット0005AのPTPシート中に繊維状の異物が認められました。詳細な原因は特定できておりま
せんが、本剤の包装工程に起因するものであると考えられます。このため上記ロットにつき、自主回収すること
にいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 現在、繊維状異物の詳細については調査中です。このため、懸念される健康被害を特定することはできません
が、目視で判別ができることから医療機関において使用されることはなく、重篤な健康被害が発生する可能性は
ないと考えております。
なお、現時点までに当該事象に関連するものとして報告された健康被害はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年11月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛

  8. その他

    9. 製品の納入先は把握しており、速やかに文書をもって対象先に通知の上対処いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先　： ヤンセンコールセンター
電話番号： 0120-183-275（9：00〜17：40　土日祝日・会社休日を除く）