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    平成30年11月22日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： プリジノールメシル酸塩
販売名　　： ロキシーン錠 4 mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ◇PTP100錠包装品
　対象ロット：TC105E
　出荷数量：3500箱
　出荷時期：2015年12月3日

　対象ロット：TC105EA
　出荷数量：447箱
　出荷時期：2017年6月5日

◇PTP1000錠包装品
　対象ロット：TC105E
　出荷数量：227箱
　出荷時期：2015年12月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東菱薬品工業株式会社 本社事業所
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区有楽町１‐１０‐１　有楽町ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00054

  4. 回収理由

    5. 長期安定性試験（25 ℃ 60％RH）の定量値が規格に不適合であったため、該当ロットを自主回収することにいた
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 定量値が承認規格上限をわずかに上回る結果が得られましたが、本製品は用法用量において症状により適宜増減
することが認められている製剤であり、安全性への問題はないと考えております。よって、重篤な健康被害の恐
れはないと考えており、また、現在までに健康被害等の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年11月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 運動器疾患に伴う有痛性痙縮
　（腰背痛症、頸肩腕症候群、肩関節周囲炎、変形性脊椎症など）

  8. その他

    9. 製品の出荷先については、全て把握しています。
出荷先に対して回収を行う旨を通知するとともに、速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部　安全性情報課
連絡先　： 東菱薬品工業株式会社
　　　　　 東京都千代田区有楽町１‐１０‐１　有楽町ビル
電話番号： 03-3213-3923
FAX番号 ： 03-3214-4070