平成30年11月26日作成
令和 2年12月14日訂正(*)

　　　一般的名称： 焼灼術用電気手術ユニット
　　　販売名　　： EMPRINT アブレーションシステム (アンテナ)

　 (i)対象製品番号：CA15L2
　　　構成品名：EMPRINT ショートアンテナ RE

　　　対象ロット番号：S7HG003X　　　S7HG005KX　　 S7HG022LX　S7HG040X
　　　　　　　　　　　S7JG033LX　　 S7JG035X　　　S7JG046LX　S7KG039X
　　　　　　　　　　　S8CG019PX　　　　 

　　　数量　　：　272個 (*)
　　　出荷時期：　2017年9月1日 - 2018年7月10日　　　


　(ii)対象製品番号：CA20L2
　　　構成品名：EMPRINT スタンダードアンテナ RE

　　　対象ロット番号：S7HG004KX　　 S7HG010KX　　 S7HG030LX　S7HG031LX
　　　　　　　　　　　S7HG042LX　　 S7JG010X　　　S7KG041X　 S7KG043X
　　　　　　　　　　　S7LG004X　　　S7MG003X　　　S7MG017PX　S7MG029X
　　　　　　　　　　　S8BG001X　　　S8BG002X　　　S8CG001X　　 S8CG009X
　　　　　　　　　　　S8CG018X　　　　　

　　　数量　　：　791個
　　　出荷時期：　2017年9月1日 - 2018年8月20日


 (iii)対象製品番号：CA30L2
　　　構成品名：EMPRINT ロングアンテナ RE

　　　対象ロット番号：S7HG034LX　　 S7JG009X　　　S8BG005X　　　S8CG002X

　　　数量　　：　78個
　　　出荷時期：　2017年9月28日-2018年8月31日

　　製造販売業者の名称　： コヴィディエンジャパン株式会社
　　製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 13B1X00069
　　海外製造業者　　　　： Covidien(アメリカ合衆国）

　　当該製品の特定のロットにおいて、使用中に先端に装着されている白色のセラミック製トロカー
（寸法：2mm x5mm)が外れる可能性が明確に否定できないため、自主回収を行う旨の連絡が海外製造業者よりあり
ました。
万が一、そのような製品が使用された場合、刺入されたアンテナを体外へ引き出す際にトロカーが体内に落下、
あるいは遺残する可能性が考えられます。
　　国内の物流記録を確認したところ、3製品番号・計30ロット番号の製品が弊社から出荷されていることが確認
されたため、当該ロット番号の製品を自主回収することと致しました。
　　尚、体内に遺残している患者につきましては、経過をモニタリング致します。

　　当該事象が発生し、万が一セラミック製トロカーが外れたとしても、使用前もしくは使用中に医療従事者が
異変に気づくことが可能であり適切な処置が行われることから、重篤な健康被害には至りません。
　　当該部品の材料はセラミック素材のため、X線透過装置を用いて認識することも可能です。
　　また、セラミック素材は生体内に留置する医療用インプラント等にも多く使用されており、一般的な医療用
材料であることが知られています。また、体内に遺残したトロカーは異物と認識され、周囲組織との反応に
よりカプセル化するため、移動よる臓器への損傷の可能性は極めて低いと考えられます。万が一トロカーが
移動したとしても、定期的なモニタリングを行うことによって、その移動を確認することができることから、
適切な処置が行われると考えられます。
　　なお日本を含む全世界において対象製品にて当該事例の報告を7件受領しておりますが、重篤な健康被害が発
生したという報告は確認されておりません。

平成30年11月26日　(情報提供の開始等）

　　本品は、経皮的に、腹腔鏡的に、又は外科的に肝腫瘍を部分的に又は完全に凝固（アブレーション）させる
目的で使用する。

　　当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、
　　回収を実施致します。

　　担当者　 ： 平岡　晃、塩田　公紀
　　　　　　　　コヴィディエンジャパン株式会社　品質改善部
　　電話番号 ： 03-6776-0009
　　FAX番号　： 03-6774-4680