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    平成30年11月26日作成
平成30年11月26日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 放射線防護用前掛
販売名　　： バリアフレックス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品シリアル番号
(1) 対象：防護衣及びサイロイドカラーのセット製品
　 （括弧内は、サイロイドカラーのシリアル番号）
A28652(T28058), A28661(T28067), A28662(T28068), A28667(T28073), A28697(T28096), A28707(T28106), 
A29648(*T29025), A29664(T29049), A29685(T29065), A29689(T29069), A29974(T29326), A29975(T29327), 
A29977(T29329), A29978(T29330), A29980(T29332), A29985(T29337), A30004(T29356), 
A30019A30020(T29373),A30021A30022(T29374), A30277(T29614), A30278(T29615), A30413A30414(T29761), 
A30481(T29805),A30482(T29806), A30483(T29807), A30679A30680(T30101), A31039(T30468), 
A31042(T30471), A31043(T30742), A31045(T30474), A31186A31187(T30631), A31842A31843(T31213)

(2) 対象：防護衣及びサイロイドカラーのセット製品の内、サイロイドカラーのみ
　　(括弧内がサイロイドカラーのシリアル番号）
A29414(T28840), A29415(T28836), A29416(T28838), A29417(T28839), A29418(T28837), A29426(T28848),
A29427(T28852), A29428(T28850), A29437(T28859), A29438(T28860), A29439(T28861), A29440(T28862), 
A29441(T28863), A29442(T28864), A29444(T28866), A29447(T28869), A29448(T28870), A29449(T28871),
A30031A30032(T29379), A30033A30034(T29380), A30399A30400(T29755), A30405A30406(T29757), 
A30407A30408(T29758), A30459(T29783), A30460(T29782), A30463(T29786), A30466(T29789), 
A30471(T29794), A30478(T29802), A30779(T30198), A31097(T30511), A31211(T30700), A31212(T30701),
A31213(T30705), A31214(T30703), A31304(T30751), A31314(T30761), A31315(T30762), A31316(T30763), 
A31317(T30764), A31632(T31024), A31633(T31025), A31807(T31187), A31808(T31188), A32568(T31899), 
A32571(T31903), A32572(T31904), A32573(T31905)

(3) 対象：防護衣（単品）
A30691, A30692, A30825, A30826, A30830, A30831, A31048, A31217, A31222, A31227A31228, A31616

(4) 対象：サイロイドカラー（単品）
T28804, T28810, T28811, T28812, T28813, T28814, T29808, T29809, T29810, T29811, T29812, T29816,
T29922, T29923


数量：　105個


出荷時期：　2018年1月11日〜2018年8月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スーガン株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区東天満１丁目１２番１０号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00011

  4. 回収理由(*)

    5. 当該製品に使用されている防護シートが、製品ラベルに記載されてる鉛当量、各0.25mmpb,0.35mmpb, 0.5mmpb
と異なる防護シートが使われている可能性が否定できないため、このたび自主回収を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害(*)

    6. 万一、防護シートが製品ラベルに記載されている鉛当量に満たない場合は、
意図する防護能力を下回る可能性が考えられますが、その差はわずか数パーセントであり、
これにより重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。
現時点におきまして、本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年11月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、診断や治療における不必要な放射線被ばくから、術者等の体の一部を保護するために使用する
着脱式の防護用品である。

  8. その他

    9. 納入先はすべて特定しており、平成30年11月26日付で回収の旨の文書を発行します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 辻　美和子・唐澤　美智代
連絡先　： スーガン株式会社　第2品証グループ
電話番号： 06-6354-6181
FAX番号 ： 06-6351-8007
【販売業者】
　氏名：シーマン株式会社
　住所：大阪府大阪市北区東天満1丁目12-10
　TEL: 06-6354-7702
　FAX: 06-6354-7114
　担当者氏名：中西　雅弘