閉じる 
    平成30年11月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工股関節寛骨臼コンポーネント
販売名　　： バイオメット　インテグラル　ポーラスシェル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 商品名　　　：M/H　4フィン　アセタブラーシェル　6ホール
規格　　　　：44MM/ライナーサイズ21
カタログ番号：104144
ロット番号　：3465958　3616300　R922757A
数量：3個
出荷時期：平成29年7月21日〜平成30年6月4日

商品名　　　：M/H　4フィン　アセタブラーシェル　6ホール
規格　　　　：46MM/ライナーサイズ22
カタログ番号：104146
ロット番号　：1992868　3072324
数量：2個
出荷時期：平成29年8月2日〜平成29年10月13日

商品名　　　：M/H　4フィン　アセタブラーシェル　6ホール
規格　　　　：48MM/ライナーサイズ22
カタログ番号：104148
ロット番号　：3465961　3628401　R2567973A
数量：4個
出荷時期：平成29年7月21日〜平成30年8月17日

商品名　　　：M/H　4フィン　アセタブラーシェル　6ホール
規格　　　　：50MM/ライナーサイズ23
カタログ番号：104150
ロット番号　：3575684　3575691
数量：2個
出荷時期：平成29年6月28日〜平成29年7月21日

商品名　　　：M/H　4フィン　アセタブラーシェル　6ホール
規格　　　　：52MM/ライナーサイズ23
カタログ番号：104152
ロット番号　：3575694　3582289　3747205
数量：3個
出荷時期：平成29年6月28日〜平成29年7月21日

商品名　　　：M/H　4フィン　アセタブラーシェル　6ホール
規格　　　　：54MM/ライナーサイズ24
カタログ番号：104154
ロット番号　：2491961　3213857　3578799
数量：4個
出荷時期：平成29年7月21日〜平成29年11月1日

商品名　　　：M/H　4フィン　アセタブラーシェル　6ホール
規格　　　　：56MM/ライナーサイズ24
カタログ番号：104156
ロット番号　：3065808　3081507　3200233　3344088　3575680
数量：6個
出荷時期：平成29年6月28日〜平成30年11月8日

商品名　　　：M/H　4フィン　アセタブラーシェル　6ホール
規格　　　　：58MM/ライナーサイズ23
カタログ番号：104158
ロット番号　：3137104　R2555369A
数量：3個
出荷時期：平成29年6月28日〜平成30年11月8日

商品名　　　：M/H　4フィン　アセタブラーシェル　6ホール
規格　　　　：60MM/ライナーサイズ23
カタログ番号：104160
ロット番号　：2727470　3112083　R2388765A
数量：3個
出荷時期：平成29年6月28日〜平成30年6月4日

商品名　　　：M/H　4フィン　アセタブラーシェル　6ホール
規格　　　　：62MM/ライナーサイズ24
カタログ番号：104162
ロット番号　：3344098
数量：1個
出荷時期：平成30年11月8日

商品名　　　：M/H　4フィン　アセタブラーシェル　6ホール
規格　　　　：64MM/ライナーサイズ24
カタログ番号：104164
ロット番号　：1784860　3456339
数量：2個
出荷時期：平成29年11月1日〜平成30年11月8日

商品名　　　：M/H　4フィン　アセタブラーシェル　6ホール
規格　　　　：66MM/ライナーサイズ25
カタログ番号：104166
ロット番号　：3221039
数量：1個
出荷時期：平成29年8月2日

商品名　　　：M/H　4フィン　アセタブラーシェル　6ホール
規格　　　　：68MM/ライナーサイズ25
カタログ番号：104168
ロット番号　：R214414C
数量：1個
出荷時期：平成29年8月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10228
製造業者　：Biomet UK Bridgend
輸入先国名：イギリス

  4. 回収理由

    5. 本品は透明なパウチに包装され、そのパウチをブリスターパッケージに入れて滅菌しています。製造業者から、
パウチが破れている旨の苦情が当初の想定を上回ったため回収する旨の連絡を受け、日本国内において自主回収
を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ブリスターパッケージが最終滅菌包装であり、パウチが破れても滅菌は担保されるため、重篤な健康被害に発展
する可能性はないと考えられます。
なお、現段階において、本事象による健康被害は国内外で報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年11月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は人工股関節である。整形外科分野の人工股関節形成術に於いて、変形性関節症、慢性リウマチ性疾患によ
る関節の摩耗、腫瘍などによる股関節の機能不全に対して、大腿骨股関節部を置換するために使用される。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、実施致し
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　田中　明彦
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社　平塚事業所
　　　　　 神奈川県平塚市新町6番15号
電話番号： 0463-30-4809
FAX番号 ： 0463-30-4829