閉じる 
    平成30年11月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ポリグリコール酸縫合糸
販売名　　： オペポリックス・Ｎ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)対象規格：HL2603GV70-KZ2
　 製造番号：04395478
　 出荷数量：29箱(696枚)
　 出荷時期：平成29年12月7日

(2)対象規格：HR1205GN70-KF2
　 製造番号：04419631
　 出荷数量：15箱(360枚)
　 出荷時期：平成29年12月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アルフレッサ ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00017
製造所の名称　　　　：アルフレッサ ファーマ株式会社 千葉工場
製造所の所在地　　　：千葉県野田市西高野278番地の5
薬事の業態　　　　　：医療機器製造業
登録番号　　　 　　 ：12BZ000286

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、本品「HR1205GN70-KF2（製造番号04419631）」のアルミ袋を開封したところ、中から
「HL2603GV70-KZ2（製造番号04395478）」の保持具（針付縫合糸を巻き取って収納したプレート状
容器）が出てきたとの報告を受けました。
弊社製造所の調査結果から、アルミ袋と保持具に表示されていた2規格は、同じ日に同一の包装機で
アルミ袋に充填していたことから、製造所内で交差混入した可能性が高いことが判明しました。そのため、
アルミ袋の表示と異なる規格の保持具が混入していると考えられる当該2規格2製造番号の製品につい
て自主回収をすることと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 交差混入している両規格は、糸の太さ・色、針の大きさ・形状が異なり、使用時に規格が異なることが容
易に判別できることから、誤って使用されたり、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと判断して
おります。なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年11月22日　情報提供開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術用縫合

  8. その他

    9. 対象品の納入先はすべて把握しておりますので、速やかに納入先へ情報提供すると共に、適切に回収を
実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ＭＤ推進部　古本　幸一郎
連絡先　： アルフレッサ ファーマ株式会社
　　　　　 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
電話番号： 06-6941-0303
FAX番号 ： 06-6941-4866