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平成30年11月21日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： パルスオキシ・カプノメータ（17148020） 販売名 ： カプノストリーム シリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)対象品番、対象シリアル (1)対象製品番号 ：12801010 対象シリアル番号 ： B200001705、B200001756、B200001825、B200002025、B400002459 B400002509、B400002516、B400002523、B400002528、B400002529 B400002549、B400002578、B400002579、B400002592、B400002599 B400002637、B400002680、B400002687、B400002693、B400002700 B400002708、B400002709、B400002711、B400002714、B400002717 B400002718、B400002721、B400002725、B400002726、B400002731 B400002733、B400002735、B400002736、B400002737、B400002740 B400002741、B400002742、B400002743、B400002744、B400002745 B400002748、B400002751、B400002753、B400002754、B400002756 B400002757、B400002758 出荷数量 ：47台 (2)対象製品番号 ：12801020 対象シリアル番号 ： B200001143、B200001148、B200001303、B200001351、B200002038 B200002145、B400002282、B400002284、B400002307、B400002315 B400002535、B400002581、B400002596、B400002604、B400002606 B400002607、B400002625、B400002629、B400002633、B400002635 B400002639、B400002647、B400002671、B400002681、B400002682 B400002688、B400002703、B400002759、B400002761、B400002762 B400002763、B400002768、B400002769、B400002770、B400002775 B400002776 出荷数量 ：36台 (3)対象製品番号 ：12801021 対象シリアル番号 ： B400002697、B600002901、B600002904、B600002907、B632123517 B633123526 出荷数量 ： 6台 (4)対象製品番号 ：12802010 対象シリアル番号 ： B300001262、B500001793、B500001829、B500001838、B500001851 B500001862、B500002613 出荷数量 ： 7台 (5)対象製品番号 ：12802020 対象シリアル番号 ： B300001278、B500001607、B500002317、B500002322、B500002325 B500002332、B500002336、B500002368、B500002384、B500002391 B500002602、B500002608、B524123194 出荷数量 ：13台 (6)対象製品番号 ：CS08657 対象シリアル番号 ： B415134927、B416135038、B416135069、B416135071、B417135139 B432136861、B447123748 出荷数量 ： 7台 (7)対象製品番号 ：CS08657-01 対象シリアル番号 ： B600002899、B605148494、B605148496、B605148497、B605148498 B605148501、B605148502、B605148504、B605148505、B605148507 B605148508、B605148509、B605148510、B605148512、B605148513 B605148514、B605148515、B605148516、B605148517、B605148518 B605148519、B605148521、B605148522、B605148523、B605148524 B606148526、B606148527、B606148528、B606148529、B606148530 B606148531、B606148532、B606148533、B606148534、B606148535 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： コヴィディエン ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00069 外国指定管理医療機器製造販売業者：Oridion Medical 1987 Ltd.(イスラエル) 海外製造業者 ： Oridion Medical 1987 Ltd.(イスラエル)
改修理由
当該製品において、モニター電源を切り再度電源を入れた場合、日付/時刻、ナースコール及びアラームの設定 が出荷時設定値にリセットされる可能性があることから、自主改修を行う旨の連絡が海外製造業者よりありまし た。万が一、上記のような状態になった場合、ナースコール及びアラームが設定した通りの動作をしない可能性 が否定できません。国内の物流記録を確認したところ、7製品番号・570シリアル番号の製品が弊社から出荷され ていることが確認されたため、ソフトウェアアップデートを行う自主改修を実施することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
当該不具合が発生した状態で使用された場合、ナースコールもしくはアラームが設定された通りの動作をしない 可能性が考えられます。しかしながら本不具合が発生した場合、モニタリング画面上では日付/時刻及び主要な アラーム設定値が表示されており、出荷時設定値にリセットされたことが認識できます。更に製品のご使用の際 には、使用者により電源投入後使用前に必要な項目の設定の操作が行われるため、出荷時設定値にリセットされ たことが認識でき、使用者による適切な対応が可能です。 またアラームの出荷時設定値は一般的な値であり、測定値がその値を逸脱した際はアラームが鳴動し、モニタリ ング機能等の安全性に影響を及ぼさないため、重篤な健康被害が発生することはありません。 尚、国内外において健康被害の報告は受領しておりません。
改修開始年月日
平成30年11月21日 (情報の提供開始）
効能・効果又は用途等
本製品は、患者の動脈血の酸素飽和度（SpO2)及び脈拍数、呼気及び呼気中の二酸化炭素ガス濃度及び呼吸数を 継続的かつ非侵襲適に測定又は監視し、呼吸管理に関する情報を専門的な教育を受けた医療従事者に提供する。 本製品は、病院、病院型療養所、院内輸送或いは家庭において、新生児、小児、成人患者に使用する。
その他
海外製造業者より当事例内容を初回に入手した平成30年8月に、納入先である代理店及び医療機関に対して使用 上の注意案内を配布しております。 このたび修正ソフトウェアが完成し、準備が整いましたので、改修(ソフトウェアアップデート）を実施致しま す。 尚、日付/時刻設定におきましては、修正ソフトウェアに含まれていないため、使用上の注意案内において、使 用者に対し、引き続き電源投入後使用前に設定の確認をお願いいただいております。
担当者及び連絡先
担当者 ： 塩田公紀、山下雅文 コヴィディエンジャパン株式会社 品質改善部 連絡先 ： 03-6776-0009 電話番号： 03-6774-4680