平成30年11月21日作成

一般的名称： 血液検査用器具
販売名　　： (1)アントセンスII
　　　　　　 (2)アントセンスIII
　　　　　　 (3)アントセンス　デュオ
　　　　　　 (4)ケアシスト
　　　　　　 (5)アントセンス　ロゼ
　　　　　　 (6)ケアシストII

アントセンス　カートリッジ：33,289個
8004、8005、8006、8008
出荷時期：平成30年　3月〜6月

ロゼ　チップフィルタ：1,933個
328039、328040、328053、328057、328058、328059、328062、328063、328064、328065、328066、328067、
328074、328075、328076、328077、328078、328079、328080、328081
出荷時期：平成30年　7月〜10月

製造販売業者の名称　： 株式会社堀場製作所
製造販売業者の所在地： 京都市南区吉祥院宮の東町2番地
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B3X00002
回収の原因となった製造所の名称、所在地、許可年月日及び許可番号
製造所の名称：株式会社堀場製作所
所在地：京都府京都市南区吉祥院宮の東町２番地
許可年月日・許可番号：平成29年8月20日・26B3X00002

弊社製のグルコース分析装置に使用する消耗品アントセンス　カートリッジ、ロゼ　チップフィルタにおいて、
校正が完了しない、またはコントロールテストや測定結果が低値を示すなど正しく測定できないものが一部存在
することが確認されました。この状況を解消するためアントセンス　カートリッジおよびロゼ　チップフィルタ
の自主回収に着手いたします。

該当の事象が発生すると、血糖値の出力値が測定時に低下し真値と比較して低く報告される可能性があります。
しかしその場合であっても、校正が通らない、コントロールテストの許容範囲外れなどが発生し、異常を検出す
ることができます。また、疾病の診断は本装置の測定値のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合
的に考慮されると推量します。現在までに今回の事象による健康被害の報告は受けておりません。
これらのことより、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。

平成30年11月20日

本装置は、血液（全血）中の糖（ブドウ糖）を測定します。

対象製品の出荷先は全て特定できておりますので、顧客様へ連絡のうえ、速やかに回収を実施いたします。

担当者　： 株式会社堀場製作所
　　　　　 品質安全統括センター　QSRプロジェクト部
　　　　　 桶谷　順哉
連絡先　： 京都市南区吉祥院宮の東町2
電話番号： 075-325-5031
FAX番号 ： 075-316-0194