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    平成30年11月21日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： レフラクトメータ
販売名　　： ORA　術中波面収差解析装置

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル：　1801676401X、1802354301X、1802181801X、1801499901X、1801850101X、1802354401X、
1802730901X

数量：　7台

出荷時期：　2018年5月31日　〜　2018年10月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本アルコン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂2-17-7　赤坂溜池タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00211

  4. 改修理由

    5. 当該製品は電気的基礎安全性の規格であるIEC 60601-1に適合するように設計され、製造されていますが、製造
後に全数試験が必要なアース導通試験を実施していない製品が出荷されましたので、自主改修としてアース導通
試験を実施します。試験に不合格の場合はアース線の修理を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. アースの不具合は、何らかの原因で漏電が生じた際に患者あるいは医療関係者に感電のおそれがありますが、当
該製品はIEC 60601-1に適合するように設計・製造され、耐電圧試験及び漏れ電流試験には全数が合格している
ため、製品の使用が重篤な健康被害の原因となることはないと考えます。これまでに国内外でアースの不具合に
起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年11月21日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 眼科手術中に眼の屈折力の測定と解析を行う機器である。

  8. その他

    9. 納入した医療機関等はすべて把握しており情報提供の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 竹林　伸夫
連絡先　： 日本アルコン株式会社　品質保証本部
電話番号： 03-3699-0935
FAX番号 ： 03-3699-0937