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    平成30年11月21日作成
平成30年11月22日訂正(*)
平成30年11月29日訂正(**)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 乾燥BCGワクチン
販売名　　： 乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 該当ロット　数量　　出荷年月日**　有効期限　　
KH250　　　59833　　2017/03/27**　2018/11/24
KH251　　　60459　　2017/03/28**　2018/11/24
KH253　　　55357　　2017/05/09**　2019/01/11
KH254　　　60558　　2017/05/10**　2019/01/11
KH256　　　60608　　2017/06/15**　2019/03/12
KH257　　　60543　　2017/07/12**　2019/03/12
KH258　　　52850　　2017/08/02**　2019/03/22
KH259　　　59864　　2017/08/02**　2019/03/22
KH260　　　60429　　2017/08/16**　2019/04/13
KH261　　　60673　　2017/08/16**　2019/05/15
KH262　　　60462　　2017/09/26**　2019/05/15
KH263　　　60101　　2017/09/26**　2019/06/29
KH264　　　59792　　2017/10/26**　2019/06/29
KH265　　　60353　　2017/12/01**　2019/08/09
KH266　　　59861　　2018/02/07**　2019/10/15
KH267　　　60476　　2018/03/01**　2019/10/15
KH268　　　60350　　2018/03/05**　2019/10/15
KH270　　　60678　　2018/03/27**　2019/12/04
KH271　　　59862　　2018/04/02**　2019/12/04
KH272　　　60516　　2018/04/05**　2019/12/04
KH273　　　60490　　2018/04/09**　2019/12/04
KH274　　　60460　　2018/06/07**　2019/12/04
KH275　　　60152　　2018/06/18**　2020/02/20
KH276　　　59557　　2018/07/05**　2020/02/20
KH277　　　59974　　2018/07/20**　2020/02/20
KH278　　　60530　　2018/07/20**　2020/03/29

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ビーシージー製造株式会社　日本BCG研究所*
製造販売業者の所在地： 東京都清瀬市松山3-1-5
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00017
製造業者　日本ビーシージー製造株式会社　日本BCG研究所*

  4. 回収理由

    5. 乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用）に添付した生理食塩液において、承認書で規定されている日本薬局方　生理
食塩液の規格値（0.1ppm）に対し、ヒ素の濃度が最大0.26ppm検出された製品が確認されました。
2018年11月5日に開催された「医薬品安全対策部安全対策調査会」において最大0.26ppmのヒ素が含まれるBCGワ
クチンを接種し、仮にヒ素が全量体内に入った場合でも、対象児の許容一日暴露量（PDE）に照らすと安全性に
問題ないレベルとされております。しかし生理食塩液の規格値（0.1ppm）を超えていることから、使用期限内の
全ての製品を自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ＢＣＧワクチン添付溶剤の生理食塩液のヒ素について
ＢＣＧワクチン添付溶剤のアンプル中に含有されるヒ素が全量体内へ注入された場合、39ngのヒ素が体内へ投与
されることとなります。ヒ素の毒性等についてはICH　Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン）においてPDEが
示されており、その値は15μg/day（体重50kg相当）とされています。
ワクチン接種対象児の体重が5〜10kgであることを想定すると、その対象児のPDEは1.5〜3μg/dayとなります。
そのため、39ngのヒ素が体内に投与されたとしても、対象児のPDEの値に比べて約1/38〜1/77であることから、
その際のヒ素の毒性に対するリスクは十分問題ないレベルであると考えております。
また、本件に関する重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えており、これまでにも報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年11月21日*

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 結核予防

  8. その他

    9. 納入先施設はすべて把握しております。納入先に文書で情報提供の上、適切に自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本ビーシージー製造株式会社
連絡先　： カスタマーセンター
電話番号： 03-5395-5593
FAX番号 ： 03-5395-5580