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平成30年11月20日作成 平成30年11月27日訂正(*)
一般名及び販売名
（１）一般名： ペチジン塩酸塩・レバロルファン酒石酸塩 販売名： ペチロルファン注射液（１０本/箱） （２）一般名： ペチジン塩酸塩・レバロルファン酒石酸塩 販売名： 弱ペチロルファン注射液（１０本/箱） （３）一般名： ペチジン塩酸塩 販売名： ペチジン塩酸塩注射液３５ｍｇ「タケダ」（１０本/箱） ペチジン塩酸塩注射液５０ｍｇ「タケダ」（１０本/箱） （４）一般名： モルヒネ塩酸塩水和物 販売名： モルヒネ塩酸塩注射液１０ｍｇ「タケダ」（１０本/箱） モルヒネ塩酸塩注射液５０ｍｇ「タケダ」（１０本/箱） モルヒネ塩酸塩注射液５０ｍｇ「タケダ」（５本/箱） モルヒネ塩酸塩注射液２００ｍｇ「タケダ」（５本/箱）
対象ロット、数量及び出荷時期
（１‐１）ペチロルファン注射液（１０本/箱） 対象ロット 数量 出荷時期 ＨＨ１０１１ ３７９９ 平成３０年１０月１０日〜平成３０年１１月１５日 （２‐１）弱ペチロルファン注射液（１０本/箱） 対象ロット 数量 出荷時期 ＨＨ１０１４ １９０２ 平成３０年６月１８日〜平成３０年１１月１５日 （３‐１）ペチジン塩酸塩注射液３５ｍｇ「タケダ」（１０本/箱） 対象ロット 数量 出荷時期 ＨＨ１１１０ ５８１５ 平成２９年１２月７日〜平成２９年１２月１９日 ＨＨ１１１１ ５８２０ 平成２９年１２月１３日〜平成２９年１２月２５日 ＨＨ１１１２ ５７９９ 平成２９年１２月２１日〜平成３０年１月９日 ＨＨ１１１３ ５８０６ 平成２９年１２月２７日〜平成３０年２月１日 ＨＨ１１１４ ５７９１ 平成３０年１月２５日〜平成３０年２月６日 ＨＨ１１１５ ５７９２ 平成３０年２月５日〜平成３０年２月２２日 ＨＨ１１１６ ５７７７ 平成３０年２月２０日〜平成３０年３月５日 ＨＨ１１１７ ５８２２ 平成３０年３月１日〜平成３０年３月１３日 ＨＨ１１１８ ５７９３ 平成３０年３月８日〜平成３０年３月２７日 ＨＨ１１１９ ５８２４ 平成３０年３月２６日〜平成３０年４月５日 ＨＨ１１２０ ５８２２ 平成３０年４月４日〜平成３０年４月１６日 ＨＨ１１２１ ５８００ 平成３０年４月１６日〜平成３０年４月２４日 ＨＨ１１２２ ５８２４ 平成３０年４月１９日〜平成３０年５月８日 ＨＨ１１２３ ５８２７ 平成３０年５月８日〜平成３０年５月２４日 ＨＨ１１２４ ５７７４ 平成３０年５月１７日〜平成３０年５月２９日 ＨＨ１１２５ ５８０８ 平成３０年５月２９日〜平成３０年６月１４日 ＨＨ１１２６ ５８１０ 平成３０年６月６日〜平成３０年６月１８日 ＨＨ１１２７ ５８１８ 平成３０年６月１４日〜平成３０年７月２日 ＨＨ１１２８ ５７７５ 平成３０年６月２７日〜平成３０年７月９日 ＨＨ１１２９ ５７８８ 平成３０年７月５日〜平成３０年７月２４日 ＨＨ１１３０ ５７８０ 平成３０年７月１７日〜平成３０年７月３０日 ＨＨ１１３１ ５７４９ 平成３０年７月２４日〜平成３０年８月２日 ＨＨ１１３２ ５５５９ 平成３０年８月１日〜平成３０年８月２１日 ＨＨ１１３３ ２６０２ 平成３０年８月９日〜平成３０年８月２８日 ＨＨ１１３４ ５７１８ 平成３０年８月１６日〜平成３０年９月４日 ＨＨ１１３５ ５６７０ 平成３０年８月３０日〜平成３０年９月１３日 ＨＨ１１３６ ５６９２ 平成３０年９月１２日〜平成３０年９月１９日 ＨＨ１１３７ ５７８３ 平成３０年９月１９日〜平成３０年１０月３日 ＨＨ１１３８ ５７２４ 平成３０年１０月２日〜平成３０年１０月１６日 ＨＨ１１３９ ５７１７ 平成３０年１０月１５日〜平成３０年１０月２３日 ＨＨ１１４０ ５７４７ 平成３０年１０月２３日〜平成３０年１１月１日 ＨＨ１１４１ ５５８０ 平成３０年１１月１日〜平成３０年１１月１９日 ＨＨ１１４２ ５７７１ 平成３０年１１月８日〜平成３０年１１月１９日 ＨＨ１１４３ ５７３７ 平成３０年７月２７日 ＨＨ１１４４ ５６７７ 平成３０年７月２７日 （３‐２）ペチジン塩酸塩注射液５０ｍｇ「タケダ」（１０本/箱） 対象ロット 数量 出荷時期 ＨＨ１０２０ １９４３ 平成２９年１０月２３日〜平成２９年１２月１９日 ＨＨ１０２１ １９６７ 平成２９年１２月１９日〜平成３０年３月２２日 ＨＨ１０２２ １９４２ 平成３０年３月１４日〜平成３０年５月２８日 ＨＨ１０２３ １９５６ 平成３０年５月１５日〜平成３０年８月１日 ＨＨ１０２４ １９１２ 平成３０年７月１９日〜平成３０年９月２６日 ＨＨ１０２５ １９２４ 平成３０年９月２６日〜平成３０年１１月１９日 ＨＨ１０２６ １９３２ 平成３０年４月２６日 （４‐１）モルヒネ塩酸塩注射液１０ｍｇ「タケダ」（１０本/箱） 対象ロット 数量 出荷時期 ＨＨ１２２６ ５７６８ 平成３０年１月１１日〜平成３０年２月２６日 ＨＨ１２２７ ５７１６ 平成３０年２月１９日〜平成３０年３月２６日 ＨＨ１２２８ ５７０４ 平成３０年３月２６日〜平成３０年４月１９日 ＨＨ１２２９ ２０６０ 平成３０年４月１７日〜平成３０年４月２４日 ＨＨ１２３０ ５６３８ 平成３０年４月２３日〜平成３０年５月２８日 ＨＨ１２３１ ５７８９ 平成３０年５月２２日〜平成３０年６月２６日 ＨＨ１２３２ ５７８０ 平成３０年６月１９日〜平成３０年７月３０日 ＨＨ１２３３ ５７７９ 平成３０年７月２４日〜平成３０年８月２０日 ＨＨ１２３４ ５７５９ 平成３０年８月９日〜平成３０年９月１８日 ＨＨ１２３５ ５７９１ 平成３０年９月１１日〜平成３０年１０月１５日 ＨＨ１２３６ ３９４７ 平成３０年１０月１１日〜平成３０年１０月３０日 ＨＨ１２３７ ５７７５ 平成３０年１０月３０日〜平成３０年１１月１９日 ＨＨ１２３８ ５７７９ 平成３０年５月１６日 ＨＨ１２３９ ５５６８ 平成３０年５月１６日 （４‐２）モルヒネ塩酸塩注射液５０ｍｇ「タケダ」（１０本/箱） 対象ロット 数量 出荷時期 ＨＨ１０７７ ４３６５ 平成２９年１１月２７日〜平成３０年４月２４日 ＨＨ１０７９ １３７８ 平成３０年４月１６日〜平成３０年５月３０日 ＨＨ１０８０ ４３９３ 平成３０年５月２３日〜平成３０年１１月１９日 （４‐３）モルヒネ塩酸塩注射液５０ｍｇ「タケダ」（５本/箱） 対象ロット 数量 出荷時期 ＨＨ１０７８ ８７４４ 平成２９年１１月６日〜平成３０年６月１４日 ＨＨ１０７９ ６０００ 平成３０年５月２１日〜平成３０年１０月３０日 （４‐４）モルヒネ塩酸塩注射液２００ｍｇ「タケダ」（５本/箱） 対象ロット 数量 出荷時期 ＨＨ１０２８ ５４１１ 平成３０年２月１４日〜平成３０年８月１日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 武田薬品工業株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町四丁目１番１号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： ２７Ａ１Ｘ０００１２
回収理由(*)
ペチジン塩酸塩注射液３５ｍｇ「タケダ」、弱ペチロルファン注射液及びモルヒネ塩酸塩注射液１０ｍｇ 「タケダ」について、性状に定められた規格を超えて着色したアンプルがあるとの品質情報を医療機関と 卸売販売業者から受けました。着色が認められた製品について参考値として含量を測定しました結果、 モルヒネ塩酸塩注射液１０ｍｇ「タケダ」のうち1本については、含量の規格をわずかに下回ることを 確認しました。 原因調査の結果、この着色は製造工程に起因するものであると考察しましたので、当該期間に同工程で 製造された全ての製品並びにロットを自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品は透明のアンプルを使用しており、また、医療関係者が使用するものであることから、着色は目視 で判別することができると考えられます。万が一投与された場合も、無菌性に問題ないことから重篤な健康 被害はないと考えております。なお、現時点では、本事象（着色）を起因とする重篤な健康被害の報告は 受けておりません。
回収開始年月日
平成３０年１１月２０日
効能・効果又は用途等
（１）（２）一般名：ペチジン塩酸塩・レバロルファン酒石酸塩 激しい疼痛時における鎮痛・鎮静・鎮痙、麻酔前投薬、麻酔の補助、無痛分娩 （３）一般名：ペチジン塩酸塩 激しい疼痛時における鎮痛・鎮静・鎮痙、麻酔前投薬、麻酔の補助、無痛分娩 （４）一般名：モルヒネ塩酸塩水和物 [皮下及び静脈内投与の場合] 激しい疼痛時における鎮痛・鎮静、激しい咳嗽発作における鎮咳 激しい下痢症状の改善及び手術後等の腸管蠕動運動の抑制、麻酔前投薬、麻酔の補助 中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛、 [硬膜外及びくも膜下投与の場合] 激しい疼痛時における鎮痛、中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛
その他
対象となる医療機関並びに販売店へは速やかに文書をもって通知し、適切に自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 武田薬品工業株式会社 くすり相談室 佐藤 宏 連絡先 ： 東京都中央区日本橋本町二丁目１番１号 電話番号： ０１２０‐５６６‐５８７ 月曜〜金曜の9:00から17:30 土日祝日・その他の当社休業日を除く