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    平成30年11月20日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 胸・腹部集団検診用Ｘ線診断装置
販売名　　： 胃部集団検診Ｘ線システム ESPACIO AVANT

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. GN00000118　　GN00000218　　GN00001918　　GN00006918　　GN00007618
GN00007718　　GN00010518　　GN00010618　　GN00010918　　GN00012118
GN00012218　　GN00014218　　GN00015718　　GN00015818　　GN00016118
GN00017518　　GN00020318　　GN00020418　　GN00020818　　GN00022318
GN00022418　　GN00023318　　GN00023418　　GN00025918　　GN00026018
GN00028218　　GN00028318　　GN00028618　　GN00028718　　GN00029518
GN00029618　　GN00030118　　GN00034618　　GN00034718　　GN00036818
GN00038618　　GN00135917　　GN00148617　　GN00150817　　GN00153617
GN00153717　　GN00155817　　GN00155917　　GN00157017　　GN00157117
GN00157417　　GN00159817　　GN00159917　　GN00160017

出荷数量：49台
出荷時期：平成30年1月　〜　平成30年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

  4. 改修理由

    5. 　添付文書の「使用上の注意」に記載されている被検者様の安全管理に関する項目に記載漏れのある事が確認さ
れました。このため、改訂した添付文書と差し換える改修措置を実施いたします。
　なお、弊社は今回の事例による健康被害発生の連絡は受けておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　今回添付文書に記載が漏れた内容は取扱説明書等には記載がされております。このため全てのお客様に対して
必要な注意事項の伝達は実施済みであるため、この問題により重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられ
ません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年11月19日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者
が使用します。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改
修を実施する旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事管理部　池谷和之
連絡先　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774