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    平成30年11月19日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： エルカルチンFF内用液10％分包10mL

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット番号：8E92CS2
出荷数量　　　：2807箱（1箱10包入り）
出荷時期　　　：2018年10月9日〜2018年10月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大塚製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田司町2丁目9番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00068
補足事項等
製造業者　　：大塚製薬株式会社　徳島工場
　　所在地　　　：徳島県徳島市川内町加賀須野463-10
　　許可の種類　：医薬品製造業
　　許可番号　　：36AZ006001

  4. 回収理由

    5. 市場出荷を行った本製品において、シール不良に伴う液漏れが認められましたので、上記ロットを自主回収する
ことにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 分包からの液漏れは外観から確認できることから、液漏れした製品が使用されることはなく、発生が懸念される
重篤な健康被害はありません。
なお、現在までに当該ロット製品の使用に関連するものとして報告された健康被害はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年11月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. カルニチン欠乏症

  8. その他

    9. 納入先施設はすべて把握しております。納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先　： 大塚製薬株式会社　医薬情報センター
電話番号： 0120-959-069