平成30年11月16日作成
平成30年11月21日訂正(*)

一般的名称： バルーン拡張式血管形成術用カテーテル
販売名　　： NSE PTAバルーンカテーテル GDM01

■製品番号：NW18-09040040(*)
　製造番号および数量：NVHW180425A（59本）、NVHW180510A（68本）、
NVHW180510B（51本）、NVHW180523A（52本）、NVHW180529B（51本）、
NVHW180530A（60本）

■製品番号：NW18-09050040(*)
　製造番号および数量：NVHW180406A（49本）、NVHW180406B（64本）、
NVHW180409A（56本）、NVHW180413A（51本）、NVHW180507A（59本）、
NVHW180508A（56本）、NVHW180516A（65本）、NVHW180516B（56本）、
NVHW180517A（70本）、NVHW180528A（60本）、NVHW180529A（61本）、
NVHW180531B（67本）、NVHW180531C（55本）、NVHW180608B（64本）、
NVHW180611A（70本）、NVHW180614A（57本）、NVHW180704A（60本）、
NVHW180704B（51本）、NVHW180705A（47本）、NVHW180727A（52本）、
NVHW180727B（57本）、NVHW180727C（69本）


■製品番号：NW18-09060040(*)
　製造番号および数量：NVHW180315A（50本）、NVHW180315B（56本）、
NVHW180316B（68本）、NVHW180514A（63本）、NVHW180514B（51本）、
NVHW180531A（57本）、NVHW180612B（66本）、NVHW180613A（67本）

■製品番号：NW18-09070040(*)
　製造番号および数量：NVHW180508B（58本）、NVHW180509A（62本）

■製品番号：NW18-14540040(*)
　製造番号および数量：NVHW180425B（50本）、NVHW180426A（58本）

■製品番号：NW18-14550040(*)
　製造番号および数量：NVHW180411A（37本）、NVHW180411B（45本）、
NVHW180412A（39本）、NVHW180518A（45本）、NVHW180518B（48本）、
NVHW180521A（46本）、NVHW180605A（46本）、NVHW180605B（43本）、
NVHW180605C（41本）、NVHW180611B（40本）、NVHW180611C（47本）、
NVHW180613C（37本）、NVHW180706B（39本）、NVHW180706C（42本）、
NVHW180709A（44本）、NVHW180725A（46本）、NVHW180726A（49本）、
NVHW180726B（44本）

■製品番号：NW18-14560040(*)
　製造番号および数量：NVHW180525A（25本）、NVHW180525B（41本）、
NVHW180607B（51本）、NVHW180607C（45本）、NVHW180608A（44本）

■製品番号：NW18-14570040(*)
　製造番号および数量：NVHW180420B（63本）、NVHW180521B（117本）

■製品番号：NU18-05040040(*)
　製造番号および数量：NPHW180323B（51本）、NPHW180323C（49本）、
NPHW180507B（60本）、NPHW180517A（56本）

■製品番号：NU18-05050040(*)
　製造番号および数量：NPHW180416A（66本）、NPHW180416B（59本）、
NPHW180501B（67本）、NPHW180502A（59本）、NPHW180510A（54本）、
NPHW180511A（63本）、NPHW180522A（61本）、NPHW180601A（52本）、
NPHW180601B（58本）、NPHW180702A（45本）、NPHW180703A（61本）、
NPHW180712A（55本）、NPHW180712B（52本）、NPHW180724A（62本）、
NPHW180726A（54本）、NPHW180726B（60本）、NPHW180228B（65本）、
NPHW180301A（63本）

■製品番号：NU18-05060040(*)
　製造番号および数量：NPHW180403A（54本）、NPHW180403B（64本）、
NPHW180507A（59本）、NPHW180523A（53本）、NPHW180314A（67本）、
NPHW180314B（69本）

■製品番号：NU18-09050040(*)
　製造番号および数量：NPHW180418A（59本）、NPHW180517B（59本）、
NPHW180713B（62本）

■製品番号：NU18-09060040(*)
　製造番号および数量：NPHW180523B（40本）

■製品番号：NU18-09070040(*)
　製造番号および数量：NPHW180515A（67本）

■製品番号：NR14-15540020(*)
　製造番号および数量：NQHR180515B（65本）、NQHR180521A（52本）、
NQHR180522A（65本）


■数量：5614本
■出荷時期：平成30年4月10日から平成30年8月29日

製造販売業者の名称　： 株式会社グッドマン
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中区栄四丁目５番３号　KDX名古屋栄ビル５階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X00018
製造所の名称：株式会社グッドマン　グッドマン総合研究所

使用後に当該製品を体外へ抜去した際、バルーン部に装着されているエレメントの一部が切れていたとの報告を
医療機関より受領しました。不具合品を調査したところ、特定のエレメント部材において強度が低いものが含ま
れている可能性があることを確認しましたので、当該エレメント部材を使用している全ての製品ロットについて
自主回収を実施することといたしました。

本品は医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用されます。
使用中にエレメントの一部が切れた場合には、カテーテルとともにエレメントも体外へ抜去することができま
す。
また、エレメントの両端が切断して体内に遺残する可能性は極めて低いと考えておりますが、万一、体内に遺残
した場合であっても、カテーテルを抜去した際にエレメントの損傷に気づくことができるため、スネアカテーテ
ルを用いた離断片の回収等、速やかに医師による適切な処置が行われることから、重篤な健康被害の発生に至る
ことはないものと考えます。
なお、これまでに体内遺残の発生及び重篤な健康被害の発生の報告は受けておりません。

平成30年11月16日

本品は、経皮的血管形成術（PTA）において、一般型バルーンカテーテルではスリッピングを起こして十分な拡
張が得られないと想定される動脈、静脈、又はシャントの狭窄性血管（冠血管及び頭蓋内の脳血管を除く）に対
し、経皮的に狭窄部の拡張、又はステント留置時の後拡張を行う目的で使用する。

当該製品を納入した医療機関はすべて把握していますので、文書にて通知のうえ、自主回収を実施いたします。

担当者　： 品質保証・安全管理部　野島正泰／中山紀夫
連絡先　： 株式会社グッドマン
　　　　　 愛知県名古屋市名東区藤が丘108番地
電話番号： 052‐775‐8767
FAX番号 ： 052‐774‐9205