平成30年11月16日作成

一般的名称： 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
販売名　　： Curve　ナビゲーションシステム

対象製品番号：19900及び19905

対象シリアル番号：
8062014001,2459912001,3035513001,8350414001,1385314001,
1438412001,4284413001,6324515001,4878814001,7065813001,
6960113001,6398515001,3780813001,8426114001,5998915001,
8270614001,7003113001,2359512001,3020413001,3351313001,
3315113001,3894813001,8235614001,3333313001,3962213001,
2644612001,8448214001,2490314001,5880913001,7797414001,

数量：30台

出荷時期：平成24年9月20日〜平成27年3月20日

製造販売業者の名称　： ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦3-2-16　田町イーストビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00109
製造業者の名称及び国名：Brainlab AG ドイツ

起動しない、作動中に突然作動中止する等の事象が発生し、製造元で調査した結果、内蔵されている電源ユニッ
トの不具合であることが判明しました。このことから、新型の電源ユニットへの交換を自主改修として実施する
ことといたしました。

術中や術前の作動停止により、手術時間の延長や手術の中止が発生する可能性があります。しかし、本品は手術
支援装置であり、当ナビゲーションシステムを使用せずに手術の継続が可能であること、また、医療従事者によ
り使用中は集中的に管理されているため、本不具合発生時に直ちに適正な措置をとれるため、重篤な健康被害の
可能性はないと考えます。なお、これまでに本事象による健康被害は国内外ともに報告されておりません。

平成30年9月28日

本品は、光学式トラッキングシステムにより計測、追跡した手術器具の位置情報を、主にCTやMR等の画像診断装
置からの画像情報又は本品を用いて計測した空間座標情報に重ね合わせて画像表示することで、外科手術を支援
する装置である。頭部外科領域（脳神経外科、耳鼻咽喉科、口腔外科、形成外科）、脊椎外科領域、整形外科領
域（人工股関節置換術、人工膝関節置換術、高位脛骨骨切術、前十字靭帯再建術、上肢、上肢帯、下肢、下肢帯
の骨折整復）の外科手術に適用される。

対象製品の納入医療機関は全て把握しており、速やかに改修を実施してまいります。

対象製品が納入されている病院については、すぐに特定することができました。しかし、旧型の電源ユニットが
内蔵されている製品の特定に時間がかかり、対象となる製品の製品番号を特定することに時間を要しました。

担当者　： 品質薬事統括部
　　　　　 渡部
連絡先　： ブレインラボ株式会社
　　　　　 東京都港区芝浦３‐２‐１６　田町イーストビル２F
電話番号： 03-3769-6908
FAX番号 ： 03-3769-6901