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平成30年11月15日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 汎用診療・処置台 販売名 ： ＳＯＴ-１００ Ｖｅｒｃｉａ ヴェルシア手術台
対象ロット、数量及び出荷時期
型式 SOTM001 シリアルNo 0001 1台 2017年11月出荷 シリアルNo 0002 1台 2018年1月出荷 計2台
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社メディカロイド 製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区港島南町一丁目６番５号 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 28B2X10025 製造業者の名称 ： 株式会社メディカロイド 明石工場 製造業者の所在地 ： 兵庫県明石市川崎町１‐１ 製造業者の登録番号 ： 28BZ200152
改修理由
当該装置において、アーム部に取り付けているカバーが2〜5mm程度、反った状態となっていました。本事象の対 策としましては、評価にて反りやひずみが抑えられ、性能が安定していることが確認されている製法で製造され たカバーへの交換を自主改修として実施いたします。また、当該装置において上下移動の際に上限の高さである 1100mmまで上昇せず（上限より20mm低い位置となる）、下限である540mmより低い位置まで下降する（下限より 10mm低い位置となる）事象も認められました。本事象の対策としましては、上下動作範囲を補正するためにソフ トウェアをアップデートする自主改修を実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
カバーの反りが発生した場合は、手術台を支えているアームのカバーが割れたり、異音が発生したりする可能性 があります。また、上下動作範囲の誤差につきましては、目的とする位置に設定できない可能性があります。し かしながら、万が一、これらの事象が発生した場合でも、手術台の動きには影響を与えず、また、目的とする位 置との誤差は僅かであり、手術や検査に影響が出るようなことには至らないため、重篤な健康被害が発生する可 能性はありません。 なお、これまでに納入先から本事象による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成30年11月15日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本装置は、診療又は処置のために用いる汎用の診療・処置台であり、主に診察室、検査室、処置室、又は手術室 において用いられます。患者を目的の位置で保持するため、必要に応じて昇降、傾斜、移動等を行うことができ る電動式装置です。 また、本装置は、X 線ビームに対応してテーブルトップの位置、高さ、又は移動を制御するソフトウェア式制御 機能を備えており、汎用X 線透視装置を必要とする画像撮影、X 線血管造影装置を必要とする血管の検査、又は インターベンションにおいて患者台としても使用することができます。本装置は、これらの手技に必要な画像診 断装置の設計に組み込まれる場合もあります。
その他
当該製品の納入先は全て把握しておりますので、該当する施設に対して平成30年11月15日より情報提供のうえ、 改修を実施致します。 なお、当該製品は、納入先において、これまで患者様には使用されていないことを確認しております。
担当者及び連絡先
担当者 ： 株式会社メディカロイド 品質保証部 安全管理部門 須見・藤井・越川 連絡先 ： 兵庫県神戸市中央区港島南町1丁目6-5 国際医療開発センター6階 電話番号： 078-303-8770 FAX番号 ： 078-303-8778